国际临床 化学 协会（IFCC）提出：常规方法应具有实用性和可靠性两方面的性能指标，至于某一项具体分析方法所应具有的性能标准，可由临床化学家根据采用这一试验的目的决定。 （一）实用性 一般应具备：①微量快速能便于急诊，适合成套项目分析。②费用低廉，包括劳动力与 试剂 、设备及一般管理费用等。③方法简便。④应用安全可靠。 （二）可靠性 一般具有较高的精密度和准...
5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正申报材料，经查以上品种均为多家企业生产的产品，且部分标准已到期。根据药品注册管理办法的有关规定，“标准试行截止期不同的同一品种...
...粒报送天津市药品检验所复核统一标准的通知》（药典业中函〔2007〕159号）。 国家药典委员会已接到血塞通分散片、血府逐瘀颗粒品种的标准转正申报材料，经查以上两品种均为多家企业生产的产品，鉴于不同企业报送的转正标准有一定的差异，请将三批样品和申报资料于2007年12月31日前分别寄送云南省药品检验所、天津市药品检验所，请药品检验所对标准进行统一与复核，并提出...
...学习 养生 学时，要以 辨证 唯物主义为指导思想，树立 整体观念 ，全面掌握，不可偏废，本着理论联系实践的原则，按照循序渐进的规律，采用授课和自学自练相结合的方法。要深入理解、掌握本门课程的基本理论、基本知识。本学科的基本理论知识包括的各种养生流派，各有特点，内容范围很广，因此对各个流派要有一个基本了解，特别要掌握其养生理论要点，从而较全面了解中医养生学的理...
...学技术的发展，最好的方法是建立电子计算机情报系统，将药物情报信息贮存在磁盘上供检索查阅。事实上，全面的药物信息资料的收集必须依靠药物情报中心和网络系统。为了适应药物信息发展的需要，70年代初起国外药物中心逐渐向多层次多类型发展，并逐步形成网络，通过广泛查阅文献和收集新药应用情报，保持药物数据库贮存系统的现代化水平。 （二）信息资料的检索要求首先应了解并熟悉所...
...食品药品监督管理局药品审评中心根据申报资料对其中除企业信息外的内容进行审核，在批准药品生产时由国家食品药品监督管理局予以核准。 申请人应当对药品说明书和标签的科学性、规范性与准确性负责。 第一百条 申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况，及时提出修改药品说明书的补充申请。 第一百条 申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印...
...”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。 有该方面内容的,应...
由于成分中含有可能导致心血管患病几率增大的 西布曲明 ， 中国国家食品药品监督管理局 日前要求召回十多种 减肥药 ，其中包括 曲美 、 可秀 、 诺美婷 等老牌、名牌减肥产品。 西布曲明被批准进入中国市场已有10年之久，而这种成分的副作用，其实早在多年前就已被不少专家认识并报道，率先使用这种成分的减肥药诺美婷先后被加拿大、欧盟、瑞士等国家勒令退市，近年来全球...
医疗单位制剂室必须设立药检室，直属药剂科领导。并按制剂室规模高立化学分析间、仪器间、无菌间、留样观察定,动物饲养实验室等。 （一）药检室应配备药师以上的人员从事药检工作。 （二）药检室必须配备与所配制的制剂相适应的检验设备。如分析天平、酸度计、紫外分光亮度计、自动旋光仪、显微镜、干燥箱、恒温培养箱、霉菌培养箱、冰箱、不溶性微粒检查装置、净化工作台、澄明度检测...
...新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变 剂型 、改变给药途径、增加新 适应症 的药品注册按照新药申请的程序申报。 仿制药申请，是...
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