...，放入57±0.5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。 2.3 化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1 水分 冰干制剂水分含量应≤1%（g/g）。 2.3.2pH值 以生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.3 蛋白质含量 用钨酸沉淀法测...
...作时应尽量避免产生大量泡沫。应采取有效措施防止染菌和产生热原质。除必要的操作时间外，应尽量缩短生产周期。 1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入不同批内。制造批号不同但制造方法与所含防腐剂相同并经检定（无菌试验、安全试验、热原质试验）合格的半成品可进行合并，但合并批数不得超过2批。多价制品，其各单价半成品合并时，亦应符合上...
...格的菌液合并成批，放2～8℃保存。 2.3 原液检定 2.3.1 镜检 菌形正常，至少观察10个视野，应无杂菌。 2.3.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.3.3 浓度测定 按中国细菌浊度标准测定。 2.3.4 毒性试验 按1.2.6项进行。 2.3.5 脾激活试验 除脾指数应不低于1.5个，余同1.2.4项。 2.3.6 抑瘤试验 同1....
...水后，应在15分钟内完全溶解。 2.2.3热稳定性试验 液体制剂置57±0.5℃水浴保温4小时后，应无凝胶化或絮状物。 2.3化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1水分 冻干制剂的水分含量应≤3%（g/g）。 2.3.2pH值 用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.3蛋白质含量 用钨酸沉淀法测定。...
...15万ml，效力试验每批合并检定疫苗量不得超过100万ml。检定批号和成品批号应一致。 2.3.3 原液检定 2.3.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.3.3.2 病毒滴定 将滴定样品做10倍系列稀释，取至少3个稀释度，每个稀释度病毒液脑内接种体重7～9g小白鼠4只，每只0.03ml，逐日观察，14天判定结果（3天内非特异性死亡者不计，...
...按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。 2.2理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验及类A血型物质测定等项均按《精制抗毒素制造及规定规程》中2.2～2.6项规定进行。 2.3 效价测定 2.3.1 按《精制抗狂犬病血清效价测定方法》（附录2）进行。效价测定用血清标准品由中国药品生物制品检定所分发或认可。 2.3.2 效价要求 精制抗狂犬病血清效价在2...
...，放入57±0.5℃水浴保温50小时后，与同批未保温的另一瓶（支）检品比较，除颜色有轻微变化外，应无肉眼可见的变化。 2.3 化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1 水分 冻干制剂的水分含量应≤1%（g/g）。 2.3.2pH值 用生理盐水稀释成1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.3 蛋白质含量及总量 用钨酸...
...）。 2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。 2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 取体重300～400g的豚鼠2只，各皮下注射精制血清5ml，于第3、5日观察局部反应，除轻度红肿外，无 脓肿 及坏...
...明或轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。 2.2.2 真空度 以高频火花真空测定器检测，瓶内应出现蓝紫色辉光。 2.2.3 溶解时间 制品温度应先平衡至30～37℃，按瓶签标示量加30～37℃注射用水，为约1%蛋白浓度溶液，制品应在30分钟内完全溶解。 2.3 化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1 pH值 取2.2.3项下溶液测定，p...
... 合并后菌液按中国细菌浊度标准将菌液的浓度调为每ml含150亿～300亿菌，随后放70～80℃水浴摇动1小时杀菌。 2.7 无菌试验 除按《生物制品无菌试验规程》进行外，另接种2管肝琼脂斜面，放37℃培育7天，应无杂菌及本菌生长。 2.8 用灭菌生理盐水将无菌试验合格的菌液稀释为含菌30亿/ml，稀释后应取样做无菌试验，不应有菌生长。 2.9 菌苗内不加防腐...
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