人们常说“是药三分毒”，大家理解的“毒”多是指药物的毒副作用。实际上，人们都希望使用的药物质量都要有保障，有效的同时安全性高，毒副作用越少越好。 虽然中成药的临床有效性经过多年应用已被确认，其中一些中成药的临床应用价值已有大幅度的提升。但在评价中成药的质量、安全性、副作用方面却比较困难。但无论怎样困难，中药都必须进行改造才有发展。让中药的质量规范可控；科学量...
...手段，对饮片进行性状、色泽、质地和气味等方面的鉴别，无客观检测指标，因此无法有效地控制饮片质量。据统计，《中国药典》中有相关定性、定量规定的中药材占所收载中药材品种的比例仅为2.7％；在其收载的534种药材及其制中，绝大多数品种炮制项下未规定检查、浸出物和含量测定3项检测指标；在170个有含量测定内容的品种中，相应的炮制品只有15个，远远不能满足控制中药饮片...
...标准不一，势必造成质量的参差不齐，所以，我国的中药配方颗粒面临着质量控制标准统一的问题。 ■质量控制现状不容乐观 目前，国内各家试点企业进行质量标准研究及确立质量标准的依据为原国家药品监督管理局2001年7月公布的《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》（以下简称《技术要求》）。《技术要求》中规定，配方颗粒质量标准的内容应包括药品名称、来源、炮制、制法、性状、...
优质的环境条件是基础GAP对优质中药材要求绿色生长环境与药物道地性。除了大气、水、土壤等因素，产地应选择空气清新、水质纯净、土壤未受污染、具有良好的农业生态环境的地区，应尽量避开繁华都市、工业区和交通要道，多选择在边远省区、农村等。要求产地周围不得有大气污染源，特别是上风口没有污染源;不得有有害气体排放，生产生活用的燃煤锅炉需要有除尘除硫装置。大气质量要求稳...
...进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。 我们认为关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是： （1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材...
...效就差；同一种药材，因产地不同，质量就可能大相径庭——宁夏的 枸杞 就比川滇的好；云、贵、粤都产 砂仁 ，最道地的是阳春的；采摘季节不同也对质量有影响，冬 天麻 、春 防风 就属最上乘， 黄芪 、 生地 、 山药 、 白芍 、 丹皮 等，则以秋收最佳。 中药也讲保质期 不少病家发现，有些药材煎过之后，药锅底往往积淀很厚。老药工揭秘，这是因为药材中混入了大量尘...
...于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 2。申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30。需进行临床试验的，在临床试验完成后报送资料项目28～32以及其他变更和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 3。申请注册分类6的药品，应根据品种的工艺、处方进行全面的质量研究，按国...
由浙江大学药学院程翼宇教授主持的课题组，历时3年完成的《中药质量评价及生产过程质量监测》创新成果，为过程分析技术在中药制造中的应用提供了方法学基础和技术工具，对提升我国中药工业整体技术水平，发展形成具有自主知识产权的现代中药制药工程技术具重要的社会、经济效益。 中药生产过程质量控制是我国中药冲出国门走向世界的难题。《中药质量评价及生产过程质量监测》系浙江省科...
...传承的产物，传统中药的质量标准是在临床疗效确定的前提下制定的形态特征指标，也就是说，传统的中药质量标准是与临床疗效对应的，并延续下来了“道地中药”一标识中药质量的基本概念。对中药的质量鉴定，传统方法可归结为看、嗅、尝、试、量经典五法。通过对中药形态特征研究发现，中药的临床疗效与其药用品种的产地﹑采收季节、加工方法﹑依法炮制、科学配伍等密切相关，遂出现了优质中...
...。SIPF制剂含有鲜植物的全部成分，目前已有 缬草 、 蒲公英 、欧山植、黑加仑等植物的SIPF制剂出现。 从国外鲜药制剂的成功经验来看，将中药理论与现代工艺技术及高新生物技术相结合是研究鲜药制剂的一个可行的方向。20世纪90年代，北京鲜药研制中心与清华大学生命科学与工程研究院等科研院所合作，开展了鲜动、植物抗癌药的生产工艺和细胞分子学研究。通过科研人员的不...
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