...及中药的疗效评价，都不可能做到象西医那样的 特异性 。可以说，中药新药的疗效评价，没有金标准。我在设计中药试验方案的时候，一般要参照相关论文中的疗效评价标准。这些标准，多为症状积分量表形式，往往没有经过严格的论证，各症状之间的权重如何？量表的可信度又有多高？没有人能给一个肯定的回答。而且这些量表的条目基本上都是依靠主观评测，很难排除不同研究者间的主观偏倚，就...
...得少于12个月经期。少见病种所需病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。 三、西药新药的临床试验 根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。 （一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。 I期临床试验是在人体上进行新药研究的起始点。因此，必估须有经验的临床药理研究人员...
...成指标，工艺要相对简单、具有可控性和可重复性，特别是批与批之间的稳定性；剂型要有治疗学优势或特色，疗效要确切有优势，使用要安全科学合理。针对中药复方的处方大、适应证宽、针对性不强的情况，可通过拆方研究，找到药效物质，进而优选、拆分并研制出机理和适应证明确、质量可控的小复方、有效部位或单体成分新药。 中药的创新可从以下两个途径着手。一方面，从传统中药宝库入手。...
中国医药学具有数千年的悠久历史，它是中国人民长期与疾病作斗争的智慧结晶，是我们优秀民族文化遗产中的一颗璀璨明珠。千百年来，中国医药学为中华民族的繁衍昌盛和促进世界医学的发展做出了卓越的贡献。 1中医药学的来源 在原始社会人与自然的斗争中，医药学有了最初的萌芽。原始人类由于没有经验，不能辨别植物是否有毒，往往会误食一些有毒的植物，引起腹泻、呕吐、昏迷，甚至导致...
由中国医学科学院药用植物研究所主持的“九五”国家重点科技攻关计划——“中药 葛根 物质基础研究与新药开发项目”，日前通过了由卫生部组织的专家鉴定。 为了寻找防治急性脑血管病的药物，从1996年开始，药用植物研究所的研究人员利用现代药理模型，对中药和药用植物进行了筛选，并对筛选出的中药 葛根 重点进行了物质基础研究。经过10年多的药理学、毒理学和药效学研究，他...
...Hematide的平均剂量为0.075~0.063 mg/kg,而Hb水平可以维持在11.2~11.4 g/dl。与非透析患者相比,透析治疗的患者需要增加将近80%的剂量以维持相同的Hb水平。 在所有68例发生严重不良事件的患者中有67例被认定与药物无关,提示该药物具有良好的安全性。初步资料表明Hematide是一种具有良好药物作用及耐受性的新药,能够每4周...
...得少于12个月经期。少见病种所需病例数视情况而定。临床验证一般应不少于100例。必需另设对照组，其病例数根据专业和统计学要求而定。 三、西药新药的临床试验 根据《新药审批办法》中的规定，西药的临床试验，一般分3期进行。 （一）I期临床试验此期应根据需要与条件的可能逐渐予以要求。 I期临床试验是在人体上进行新药研究的起始点。因此，必估须有经验的临床药理研究人员...
20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究基地，新药研究的质量才能得以保证。 ■药品上市前的安全关 20世纪60年代震惊世界的“反应停”事件导致1万多例海豹肢畸胎，其...
中药新药研究过程中，药品安全性评价是新药研究开发的重要前提。而长期毒性试验（以下简称长毒）又是安全性评价中的重中之重。长毒血液生化的检测结果常常是评判肝肾等重要脏器功能是否正常的客观而又灵敏的指标。但是，血液生化检测结果却受到诸多因素的影响。由于长期以来长毒动物血液生化检测缺乏一大家认可的规范化（标准化）操作规程（SOP），各实验室在血液生化检测的取材、标本...
...”。 扶正化淤胶囊（片）由上海中医药大学肝病研究所、上海现代中医药技术发展有限公司等联合研制。它凝聚了三代专家20余年的研究心血。在研制过程中，该药采用国际上最严格的标准和检测方案，提供了确证的临床疗效，以令人信服的数据大大缩短了从申请到获准的过程。 据介绍，新药在美国上市，还必须至少完成三期临床研究，周期长，投资大，成功率低。中药作为正规处方药进入美国市场...
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