...解后的硫酸铵含量均不得超过0.1%（g/ml）。 2.2.6 液体血清内加三氯甲烷，含量不超过0.5%（ml/ml）。 2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。 2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 ...
...、容器破漏或有异物者应剔除。 7 包装制品应在25℃以下进行（有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行）。 8 瓶、盒签要求贴牢，直接印字的制品要求字迹清楚，不易脱落或模糊。 9 每盒制品应附有说明书。各种制品的瓶、盒签及说明书，最好用不同颜色或式样，以资识别。 10 包装后制品装箱时，箱外要注明制品名称、批号、规格、数量、有效期、生产单位名称、保存及运输中...
...，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度制定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5 免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行，抽检批数不应少于生产批数的1/5。方法同1.2.5项，唯所用小白鼠...
....3 原料血浆应无热原污染，并保持无菌。不能及时投料制备时，应及时置-20℃以下冻存。冻存期最长不应超过1年。 1.1.4 制造工作室、冷库及各种生产用具等要求同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1.3项。 1.1.5 生产用水应符合饮用水标准，直接用于制品的水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》，未...
生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。 1 生物制品种类 根据所采用的材料、制...
...品生物制品检定所应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2 病毒滴定 每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50/1.0ml方可用于生产。 1.2.3 纯毒试验 生产前须用小白鼠脑内法做中和试验鉴定毒种的...
...空封口。 3 成品检定 3.1 物理检查 外观为略带粉红色的疏松体，水分不应超过3%（g/g），加入稀释液应迅速溶解。 3.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.3 猴体安全及效力试验 方法及要求见1.2.3项，如生产毒种做过猴体安全及效力试验则疫苗可免做。 3.4 豚鼠安全试验 按原分装量加入生理盐水溶解疫苗，用体重300～500g豚鼠2只，试...
...度过高；酸、碱原液尝试不宜超过2mol/L。操作时应尽量避免产生大量泡沫。应采取有效措施防止染菌和产生热原质。除必要的操作时间外，应尽量缩短生产周期。 1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入不同批内。制造批号不同但制造方法与所含防腐剂相同并经检定（无菌试验、安全试验、热原质试验）合格的半成品可进行合并，但合并批数不得超过2...
本品系用具有免疫调节及抑瘤等活性的厌氧棒状杆菌经培养后制成悬液，加甲醛杀菌，以无菌缓冲生理盐水稀释而成。用于恶性肿瘤及其他疾病的免疫治疗。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造菌苗用的菌种采用厌氧短棒状杆菌H75010或其他经试验证明安全有效的菌株。生产用菌种和检定用血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 检定菌种用...
生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。 1 抽样 1.1原液及半成品 原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0...
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