...和资格证明材料。 （2）两以上（含两个）单位共同申请的项目，必须有合作协议，说明合作机制和各方的责权利，说明扶持资金的使用方式。 （3）申请项目曾经得到本专项支持的，应提交项目工作总结报告或成果证明，说明继续申请扶持的理由。 （4）对经过审定或鉴定的科研成果进行转化、产业化的项目，可附成果鉴定（审定）证书等。 （5）其它证明项目可行的资料。 4、申报材料不得...
近日，天津医科大学总医院与天士力制药股份有限公司就“中药抗萨Ⅰ号、抗萨Ⅱ号”项目签订技术转让与合作协议，从而使该药在实现产业化方面迈出实质性一步。截至目前，天津医科大学申报抗非典研究项目已达５０项，研究方向包括了非典型肺炎发病机理研究、诊疗方法和治疗药物的研究、医护人员防护用品研究等。 “中药抗萨Ⅰ号、抗萨Ⅱ号”研制项目是天津医大总医院中医科主任医师陈津生主...
为了规范我省中医药继续教育项目的申报认可工作，根据全国中医药继续教育委员会《国家级中医药继续教育项目申报、认可试行办法》和省人事厅、省卫生厅《湖南省继续医学教育管理办法（试行）》及省卫生厅《湖南省中医药继续教育实施办法（试行）》的有关规定，制定本办法。 一、拟举办国家级、省级中医药继续教育项目，必须经湖南省中医管理局审查，报省继续医学教育委员会批准。未经批准...
此部分内容包含以下子章节，请点击标题阅读: 新药的审批程序和权限 新药申报资料项目 新药申报所需资料的有磁要求 新药的保护及技术转让
等级资料 指有一定级别的数据,如临床疗效分为治愈、显效、好转、无效,临床检验结果分为-、+、++、+++,疼痛等 症状 的严重程度分为0(无疼痛)、1(轻度)、2(中度)、3(重度)等,等级资料又称为半 定量资料 。 等级资料的统计描述:根据数据可以用 构成比 或率来计算。如临床疗效可表示为治愈率、好转率等。 腹痛 根据程度分为无、轻、中、重,可计算各程度的...
...药第四类新药的要求报送资料（含 麻醉药 品者除外），其中 复方氨基酸 、 复方维生素 、 复方电解质 等如参照国外处方试制的，亦可参照第四类新药的要求报送资料。 4．对于改变剂型或给药途径的新药，以及复方制剂中的单昧药。如其原料药或原制剂系地标准，则须提供该原料药或原制剂的全部研究资料，作为审批新制的参考。 5．对于仿制国外的药品，必须在申报资料项目中说明该...
...用药习惯，对所引进的新药有一渐进的认识过程。随着临床病例的扩大和疗程的进展，其临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内引进的新药的评价信息，并将各类采集到的信息加以归纳，结合国内外交流的学术动态（包括重要的学术会议与学术资料的信息）整理成文，作“新药发布”报告，进行更深入层次的评价。
...码的医疗常识都搞不清，还在那改来改去：一位CDE审评专家在技术论坛上说，有个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制，所以，CDE也就只能从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床...
第一百条 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 申请人应当参照相关技术指导原则，评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并进行相应的技术研究工作。 第一百条 申请人应当填写《药品补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送有关资料和说明。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料...
《药材资料汇编》 ，药材专着。上、下二集。中国药学会上海分会、上海市药材公司合编。本书收集西怀类、川汉类、南广类、山浙类、 草药 类、附录等全国各类 中药材 。对于产地、产季、产况、产作的药性知识予以详细介绍。本书总结了上海老药工的经验，归纳有关文献及外地资料，系统整理了五十余次座谈讨论的成果。对于掌握地道药材等知识颇有参考价值。1959年由上海科技卫生出版...
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