板蓝根是市民最熟悉的药品之一。而白云山板蓝根颗粒作为同类产品的领军品牌，在800多家生产企业中脱颖而出，还享有“板蓝根大王”美誉。2005年，广东省中药产品超亿元品种共有9个，其中白云山板蓝根颗粒榜上有名。 据介绍，1998年华东上海甲肝大流行，采用板蓝根类制剂如板蓝根颗粒、注射剂、茶剂，很快控制疫情。初出茅庐的白云山板蓝根，藉此一战成名。1995年华北暴发...
...有时候，动物出现 假阳性 。 可以说，一个药的确定，最终还是需要依靠人做试验。所以，临床试验必须更为慎重，防止严重 毒副作用 发生，也要防止生产无效甚至有害的药品。 二、新药临床研究的一般要求 新药申请临床研究在取得 卫生部 门同意的后，按批准的权限，在由卫生部或卫生厅（局）指定的 医院 进行。在临床前，新药研制单位要与 卫生行政部门 指定的医院签订临床研究...
在以往的新药研发过程中，企业对“立题依据”项内容，往往是敷衍了事。我在参加CDE举办的技术论坛时，各位CDE的专家们，对于立题依据这项内容却是非常关注。事实上，有些“ 新药 ”的开发，仅仅是出于营销上的考虑，在药物的疗效与安全性上，根本没有变化。而这种所谓的“ 新药 ”，国内有很多。所以很多时候CDE的审评专家对此也很无奈，一药物在剂型上改来改去：片剂改胶囊...
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品...
随着医药业的飞速发展，新药不断问世，药品品种的去旧更新是医药发展的必然趋势，它为临床治疗提供了有力武器和更多的可供选择的治疗方案。一个 医院 医疗质量的高低与其医师用药水平的着直接关系，因此如何做好新药管理和加强临床使用具有十分重要的意义，它不仅是药学科的一项极其重要和经常性的工作，而且也是全院性的任务，需要医院领导和临床科室的支持与配合。 有选择地引进新上...
通化金马拟实施《2008-2011年新药品开发纲要》，公司将开发国家一类药品，国家二、三类以上药品，普通品种以及增加水针、粉针、冻干粉针。另公司还拟组织新药比阿培南、匹伐他汀钙、米格列奈钙进行临床试验。 通化金马9月17日发布公告称，为加快公司科技创新步伐，努力实现“传统中药企业向现代中药、生物制药、化学制药企业的转变，实现生产常规品种向生产具有自主知识产权...
第六十六条 国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。 监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。 第六十七条 药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督...
...，提出指导中药资源生产、经济持续稳定发展的宏观战略思想。 一、中药资源生产发展战略 1．战略的原则 （1）突出重点，营造特色。 根据全国药材生产的现状，江苏省中药资源生产应立足于发展优势资源，突出地产、地道中药资源种类；营造以地产大宗、地道、特有药材的规范化和规模化生产，并围绕其进行深层次的新药开发和综合利用，逐步形成我省的特色资源优势和特色医药产业。 （2...
无论是自然生产或剖宫生产，如果频尿和 小便 疼痛，表示尿道和膀胱可能受到感染。 膀胱的受伤程度 整个生产的过程中，膀胱都会受到胎儿先露部位(最常见的是胎头)的压迫，而在进入第二期产程时，受到压迫的程度更严重。长时间的压迫，一方面可能造成产后膀胱下垂，另一方面则可能伤害到膀胱，使得产妇在生产后发生排尿困难，甚至无法自解小便。 生产的过程愈辛苦，胎头愈大，则产妇...
一、综述资料 （一）新药名称（包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音。凡新制定的名称，应说明依据），选题的目的与依据，国内外有关该品研究现状或生产、使用情况的综述。 （二）研制单位研究工作的综述。 （三）产品包装、标签设计样稿。 （四）使用说明书样稿。 二、药学资料 （五）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 （六）确证化学...
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