本报北京7月1日电 用于治疗肺纤维化的中药——复方 鳖甲 软肝片新药的研发成功，对于降低非典的死亡率、提高治愈率、缩短病程有较好的效果。对非典恢复期患者肺功能的彻底恢复、防止后遗症的发生，具有重要作用。稿件来源：光明日报
今天，国家食品药品监督管理局宣布：经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破，已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。目前科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定，另有两万多份的半成品疫苗待分装检定。这表明中国 SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 反复的试验证实，S...
FDA认为，其在30年前就曾组织了一批专家对该产品进行了大量严谨的科学评估，其权威性不容否定，故拒绝对其重做临床试验 阿斯巴甜（aspartame）是美国Searle公司于上世纪70年代末开发上市的新颖的人造甜味剂，它是由 天冬 氨酸和苯丙氨酸两种氨基酸，它们对人体都是绝对安全的。且FDA在几十年前即已做过阿斯巴甜致癌、致畸、致突变等“三致试验”，未曾发现任...
...于中国中医科学院艾滋病药物研究专家王健教授对实地救治非洲艾滋病患者的中药成分的总结和研究。目前，该中药组方已经国家食品药品监督管理局批准进入临床试验阶段。” 在湘雅二医院接受中药治疗的一位艾滋病感染者说：“这种药是浓缩的颗粒剂，早、中、晚各服用一包，用水冲服，微甜，口感不错。” 在湘雅二医院长期治疗的艾滋病病毒感染者和患者中，长期接受抗病毒治疗者57人、接受...
要注意防治效果是从那种防治方法中得到的。随机对照是评价临床试验疗效的首选方法。不少作者在报道按随机化方法分组后，还将研究组和对照组的临床特征和影响疗效的因素加以比较，并以统计学处理表明上述因素和特征的差异有无统计学意义。这样的文章报道的疗效比较可靠。 对非随机同期对照试验所获得的疗效评价要具体分析。由于非随机同期对照和历史性对照本身的缺点，在评价长期有争议的...
fotinib博士及其同事对 系统性红斑狼疮 随机对照临床试验(rct)的设计和质量问题及其潜在的缺点和偏倚进行了系统评估。 研究人员在medline、embase和cochrane图书馆中检索至少包括5名sle患者的rct，并对其设计、报告的质量和报告的结果进行了分析。 他们发现，94项入选的试验(37项为狼疮性)共包括2257名sle患者。平均样本含量为...
...院上海药物所所长、国家“973”计划首席科学家、中科院院士陈凯先在第八届海内外生命科学论坛上报告，通过建立基于国产超级计算机的大规模虚拟筛选新药的系统，目前已捕获数个具有显着胰岛素增敏作用的先导化合物，为有效治疗II型糖尿病展示了新的诱人前景。 利用大规模虚拟筛选策略，陈凯先院士等以与II型糖尿病密切相关的核受体PPARγ为靶标，开展了寻找抗糖尿病先导化合物...
...态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对 生殖 能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现 毒性 太大而被淘汰。 如果动物试验成功，FDA可批准研究者的新药应用研究，然后做人体试验研究。这种研究要进行几期。在注册前期阶段(1期、2期、3期)，新药首先在少数健康志愿者身上进行研究，然后加大试验人数，并在打算用该药治疗或预防 疾病 的病人或该病...
用改良的Russell蝰蛇毒稀释试验，包括两个实验内容①Lupo试验Ⅱ：即当蛇毒试验延长时，加正常混合血浆后，蝰蛇毒试验仍然延长，提示被检血浆中存在狼疮抗凝物质。②Lucor试验：磷脂能中和狼疮抗凝物质，从而使凝血时间缩短或正常，更特异、简便地证明狼疮抗凝物质的存在。
...。 第六十九条 药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。 第七十条 新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药...
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