...细胞株、生物组织、生产工艺和产品质量标准、检定方法、保存条件、稳定性以及与制品安全性、有效性有关的免疫学、药理学、毒理学、药代动力学等临床前的研究工作和临床研究。并根据研究结果提出制造检定规程和产品使用说明书（草案）。? 第九条新生物制品研制和生产要分别符合我国《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）的有关规定。? 第十条...
调查研究时，除收集姓名、性别、年龄、住址等一般资料外，重要的是要取得可疑暴露因素、饮食习惯、吸烟习惯、生活习惯。暴露因素必须在调查前有明确的规定。如接触化学物，应确定接触何种化学物，定量测量其暴露程度、接触年数。又如吸烟习惯，除调查吸烟或不吸烟，并应调查开始吸烟年龄、每日吸烟量、吸烟年数、有否深吸习惯等。将暴露因素分级是很有意义的，它可能是提供因素与疾病间的...
湖南省卫生厅文件 湘卫中发[2001]3号 湖南省卫生厅关于印发《湖南省农村中医工作先进县（市、区）建设标准与评审细则》的通知 各市州、县（市、区）卫生局： 为认真贯彻国务院办公厅转发国务院体改办等部门《关于农村卫生改革与发展的指导意见》（国办发200139号），在农村卫生服务网络中，充分发挥中医药作用，更好地为广大农民群众健康服务，根据国家中医药管理局制定...
（一九八七年十月二十八日卫生部发布） 一、根据《 中华人民共和国药品管理法 》的有关规定，为进一步加强中药保健药品 ■［此处缺少一些内容］■ 六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。 七、中药保健药品生产企业，经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。 八、中药保健药品的包装、广...
疥疮 是一种常见的传染性皮肤感染到皮肤的螨虫引起的小洞穴产卵。幼虫的出现，交配，然后在皮肤洞穴再次重复循环。这些感染往往被用化学名为氯菊酯，它也被用来作为一种农药，哪些是一般认为是安全的治疗疥疮的应用。 氯菊酯霜 氯菊酯药膏治疗疥疮的规定，一般是百分之五，每周一次，两个星期用于治疗这种疾病的配方。氯菊酯乳剂有时会导致轻微的副作用如 瘙痒 ，灼热或刺痛，与其他...
开展一项筛检试验时，为了判断某人可能“已患”或“未患”某病，须规定某项观察值正常与异常的界限，确定某项试验阳性和阴性标准，或谓应规定某项观察指标的正常值。 医学的正常值是指正常人的解剖、生理、生化等种种数据的波动范围。这些数据因人因时而异。在这里“正常人”的概念并不是指身体任何器官、组织形态和机能均属正常的人，而是未患欲筛检的疾病和未具备可引起该病的危险因素...
世界卫生组织基本药物标准清单 是由世界卫生组织建立的基本药物目录。这份名单是根据2011年3月发布的英文第17版撰写 [1] 。中文译名参考中文第16版。 [2] 基本药物清单是在1977年首次出版 [3] 。2007年，世卫组织制定并公布了第一份《儿童基本药物清单》。2009年3月公布成人第16版和儿童的第2版。最新一期为2011年3月公布的成年人第17版...
药品使用说明书规定的剂量一般是指18-60岁的成年人一次用药平均用量或用量范围，低于这个量就可能没有疗效，超过这个量就可能引起毒性反应。在这个合理量范围内，适当提高剂量可能会提高疗效，但不是绝对的。有些对药物作用敏感的人，在这个剂量范围里也能出现毒性反应，应该引起注意。
...调包装的概念性无疑是卖椟还珠。 博士力等企业酝酿的“认证风暴”，无疑是一次包装回归本源的努力。抛开可操作程度不谈，此举至少表明，正有越来越多的国内企业开始关注在一种统一有效的标准保证下，实现药品包装的规范性、安全性。这便是我们首先要鼓掌欢呼的。 但鼓掌欢呼之后，还是要探讨可操作性的问题。 药包材企业GMP认证有没有执行的必要？有。虽然有63条规定，或者有更多...
...厅（局）审核批准，抄报卫生部备案，申报资料项目见“药材引种、试种栽培品种申报资料项目”。 （八）申报资料项目部分：1、项目2，参照“中药制剂标准编写通则2、项目6，应包括方解。3、项目9，10，参照“新药（中药）药理，毒理研究的技术要求补充说明”。4、项目14，19，参照“新药（中药）稳定性试验资料补充规定”。5、项目15，20，参照“中药制剂标准编写通则”...
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