5月21日，国家药典委员会发布了《关于血府逐瘀颗粒等新药品种提前报送试行标准转正申报资料的通知》（国药典中发〔2007〕102号）。 国家药典委员会已接到血府逐瘀颗粒、血塞通分散片、消癌平颗粒、通脉胶囊、复方血栓通滴丸等品种的标准转正申报材料，经查以上品种均为多家企业生产的产品，且部分标准已到期。根据药品注册管理办法的有关规定，“标准试行截止期不同的同一品种...
随着医药业的飞速发展，新药不断问世，药品品种的去旧更新是医药发展的必然趋势，它为临床治疗提供了有力武器和更多的可供选择的治疗方案。一个 医院 医疗质量的高低与其医师用药水平的着直接关系，因此如何做好新药管理和加强临床使用具有十分重要的意义，它不仅是药学科的一项极其重要和经常性的工作，而且也是全院性的任务，需要医院领导和临床科室的支持与配合。 有选择地引进新上...
抗 肝纤维化 国家级中药新药——扶正化淤胶囊（片）已通过美国FDA（食品药品管理局）审批程序，免试一期临床，7月23日宣布正式启动二期临床研究。“中医药走向世界”又迈出重要一步。 FDA是国际上最严格、最权威的医疗药品监督机构之一，也被视作中药作为药物进入国外主流药品市场的“门槛”。 我国有不到十种中药新药获得FDA批准进入临床研究。扶正化淤新药在美进行二期...
...v.cn)或"北京中医药教育在线"(网址：bj.iTCMedu.com)下载国家中医药管理局文件(含《研修申请书》)，并认真学习《国家中医药管理局关于印发优秀中医临床人才研修项目实施方案的通知》，根据文件要求推荐申请人。 二． 申请人应根据《国家中医药管理局关于印发优秀中医临床人才研修项目实施方案的通知》规定的内容、格式，撰写《优秀中医临床人才研修项目申请书...
...第八十条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对审查意见和申报资料进行审核，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 第八十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审...
□ 李强 日本大阪物疗大学 根据日本和中国发表的文献和出版物，笔者意从建立于民国和日伪时期所谓的“上海自然科学研究所”的史料出发，对历史上因提倡全面废止中医而成为有争议人物的余云岫（1879-1954年）其人其行补充几点史料，以供医史文献学的研究者参考。 上世纪20年代中，日本怀着军事上和文化上全面侵略中国的野心，曾与当时国民政府缔结了文化合作协定。1924...
...新药的发展，真正体现《药品管理》所规定的“国家鼓励研究、创制新药”这一政策，就必须对新药采取一定的保护措施。由于我国专利法目前对药品本身尚未规定专利，仅新药可以通过申请生产方法专利或外观设计专利来实行部分保护，也就是说，新药品种不能通过专利来寻求保护。这样，就应该有一定的行政手段来对新药衽保护。 卫生部 于1987年3月2日颁发了《关于新药保护及技术转让的规...
...请人。 第九十一条 国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。 第九十二条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，...
...芩 中的重要质量指标 黄芩 苷在加工炮制过程中极易酶解流失，不经含量测定也无从把握。再加上我国对中药材生产还没有全部进行GAP认证，来自市场的许多中药材缺乏严格的质量监控手段，这也直接影响到中药饮片的质量。 ■以质量为本规范标准刻不容缓 《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准中没有规定的，必须按照地方炮制规范炮制。鉴于目前三级炮制...
7月5日，国家药典委员会发布了《关于缬沙坦胶囊等新药试行标准转正品种标准统一工作上报样品的通知》。 国家药典委已委托中检所对缬沙坦胶囊等品种进行标准统一工作，请相关生产企业与中检所联系，并于该通知发布之日起两周之内将样品报送至中检所，逾期未报者，后果自负。（中检所通讯地址：北京市天坛西里2号；邮编：100050；电话：010-67095224） 附表：新药试...
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