...、可控。因此，中药材GAP各条款均紧紧围绕中药材质量及可能影响药材质量的内在因素（如种质）和外在因素（环境、生产技术等）的调控而制订。同时，中药材GAP第七章专门就质量管理专列一章，并规定：“生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备”。 文件第41条规定质量管理部门...
...炎鎮痛，效果明顯。然而，這種中藥毒性很大，使用不當，重可致命，已被列為國家特殊管理藥品。 為了有效使用這一中藥，中科院應化所化學生物學實驗室中藥新藥研究組的科研人員經過長期試驗，研製出新的炮製方法。他們將中藥「雪上一枝蒿」生品用清水浸漂，每日換水，待中心軟透後切片，置蒸籠內蒸制，用烘箱烘幹，再用熟豬油拌勻、炒透，得到中藥「雪上一枝蒿」的炮製品。 據介紹，與傳...
...效成分也相差很大。药物作用的基础是药物所含的有效成分，由于量与质的改变，必然导致合剂疗效的差别。因此合剂配料的药物应该是正品，才能保证合剂的质量。 遵循处方要求，严格依法炮制，也是保证合剂质量的关键。炮制方法不同，药性也不相同。药性改变了，合剂的内在质量——临床疗效就会随之而变。如何首乌生品与炮制品有明显不同的疗效。 3操作过程 严格按工艺步骤进行操作，是合...
中药材可称为国宝。我国中药材市场却出现了质量连年下降局面。不仅影响了中药材制药的疗效和人民的身体健康。中国药科大学中药标本馆馆长宋学华教授说，他在一次中药材市场中发现，市场中的同 一味药 材，有85%左右存在质量问题。比如，外观看上去原本是 山药 ，到手里个软软呼呼，有股刺鼻气味几乎要把人熏走。如果样加工过的药材，重量、外观、储藏都理想。那药效呢？服了这样的...
...的生产国家或者地区政府证明文件及全部技术资料应当是中文本并附原文；其中质量标准的中文本必须按中国国家药品标准规定的格式整理报送。 （5）由于中药、天然药物的多样性和复杂性，在申报时，应当结合具体品种的特点进行必要的相应研究。如果减免试验，应当充分说明理由。 （6）中药、天然药物注射剂的技术要求另行制定。 （7）对于“注册分类1”的未在国内上市销售的从植物、动...
... （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 6。变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7。改变影响药品质...
《炮炙大法》 ，炮炙专书。一卷。明. 缪希雍 撰，庄继光整理。刊于1622年。本书在《 雷公炮炙论 》的基础上结合个人经验、 分水 、火、土、金、石、草、木、果、米谷、菜、人、兽、虫角等14类，记述了439种药物的炮炙方法。末附用药凡例，系制药学的一些基本知识。现存明刻本、1956年人民卫生出版社影印本。 参看 《炮炙大法》全文和txt格式电子书下载
医院 中药 房的质量管理，包括中药从采购验收、加工炮制、仓贮保管、 门诊 配方、中药制剂等全过程的质量管理程序，是医院药剂管理的一个重要部分。 近年来，在医院“创文明、上等级”的过程中，医院中的其他科室发展很快。特别是在质量管理方面已从上至下有了较系统的“ 质控 ”考核指标，形成了一个规范的医疗“质控”体系。然而，作为“国宝”之一的中药，在质量管理方面就有些...
...基础上，制订好一系列的中药“ 质控 指标”，实行目标管理。笔者在本院中药房试行了六个内容的质控指标，在此一并提出讨论： 1、在 门诊 配方部要求每天对每个配方人员抽查已配好的中药5～10帖，按处方规定量要求，其总量和分量差异各±5%的标准做好合格率的登记，每月进行一次总结评比，要求配方称量合格率达到95%以上。 2、对加工炮制质量实行合格验收制度，由一名 主...
中药饮片是中医药理论的具体体现，有着源远流长的应用历史，其质量的优劣直接关系到其临床疗效的好坏和生命的安全。中药饮片质量涉及一系列环节：药材品种、生长环境、采收、加工炮制、贮藏保管等，每环节必须认真规范操作，方能保证药物质量，提高药物临床效果。 一、药材品种 药材品种问题是用药最为重要的问题，它关系到药材的真假优劣。一药多源、形态相似、真假易混、质量有别、药...
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