...售的中药、天然药物复方制剂按照不同类别的要求应提供资料为： ①中药复方制剂，根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料，具体要求另行规定； ②天然药物复方制剂应当提供多组份药效、毒理相互影响的试验资料及文献资料； ③处方中如果含有无法定标准的药用物质，还应当参照相应注册分类中的要求提供相关的申报资料； ④中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂...
...对于不合格情况应当作出说明。 3。药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 4。首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 5。提供药品处方、生产工艺、药品标准和检...
...物，但在生产工艺中却没有。 第四是缺乏规范的稳定性实验数据或方案。没有提供三批产品的稳定性试验数据，稳定性考察项目不全。 那么，什么样的技术申报资料才是比较完善和符合要求的呢？魏农农介绍了一个范例。某辅料已收载于英国药典、美国药典和日本药典，通用名称按照《中国药品通用名称》、国外药典和上市同品种同规格的名称确定。资料中对该辅料在生产国以及在其他国家申请上市的...
一、综述资料 （一）品种研制工作概况。 （二）名称（包括中文名、汉语拼音、拉丁名）及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （三）药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药（中药制剂）申报...
...药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向国家食品药品监督管理局提出申请。 第八十六条 国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查...
...文名、汉语拼音）及命名依据。 （三）处方来源，选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 （四）药品使用（试用）说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味（成分）、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标签的设计样稿及说明。特殊药品和外用药品的标志必须在包装及使...
...变更相关的资料和补充的资料，并按申报资料项目顺序排列。 对于注册分类1的品种，临床试验完成后应根据临床期间进行的各项研究的结果，重新整理报送资料项目1～30的全部资料。 同时申请注册属于注册分类3的原料药和属于注册分类6的制剂的，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。 2。申请注册分类6的药品，按照《申报资料项目表》的要求报送资料项目1～16和28～30...
...包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。 3。资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。 4。资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。 5。资料项目5药品...
...效期届满1年前提出。 第九十八条 境外制药厂商应当与境内药品生产企业签订进口药品分包装合同，并填写《药品补充申请表》。 第九十九条 申请进口药品分包装的，应当由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交由委托方填写的《药品补充申请表》，报送有关资料和样品。省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查后，符合要...
新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、化学名、拉丁名、外文名，汉语...
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