无论动物实验、临床观察或现场调查，应当目的明确，周密设计，精心操作，认真记录，务必使获得的原始资料完整、准确、真实、可靠。如果是替别人整理分析资料，在接受任务时，也首先必须把这些问题搞清楚，才能做出正确的、符合要求的分析。若发现某些资料不全或有可疑数值，应及时查明原因，加以改进，必要时补做实验或重新调查。本例研究目的已如上述。所观察的病人诊断都是明确的，标本...
...致癌性和生殖毒性的可能，必要时应提供相关研究资料。 10。注册分类5中的人血液制品，如使用剂量不超过 生理 允许剂量范围，且未进行特殊工艺的处理，未使用特殊溶剂，在提出相关资料或证明后，可免报安全性研究资料（资料项目19～28）。 11。对注册分类7、10和15的生物制品，应首先从比较研究角度分析评价其制备工艺、质量标准和 生物学 活性（必要时包括药代动力学...
无论动物实验、临床观察或现场调查，应当目的明确，周密设计，精心操作，认真记录，务必使获得的原始资料完整、准确、真实、可靠。如果是替别人整理分析资料，在接受任务时，也首先必须把这些问题搞清楚，才能做出正确的、符合要求的分析。若发现某些资料不全或有可疑数值，应及时查明原因，加以改进，必要时补做实验或重新调查。本例研究目的已如上述。所观察的病人诊断都是明确的，标本...
...资料项目说明 1。资料项目8按下列要求报送： （1）放射化学品：应提供所用 核素 生产方式的选定、照射条件、核反应式、 辐照 后靶材料的化学处理工艺（附化学反应式及工艺流程图），详细操作步骤，可能产生的 放射性 核杂质，精制（ 纯化 ）方法，所用化学 试剂 （特别是靶材料）的规格标准及分析测试数据，国内外有关文献资料。 （2）药盒：应提供药盒处方选定的依据及...
...明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。 （3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医...
等级资料 指有一定级别的数据,如临床疗效分为治愈、显效、好转、无效,临床检验结果分为-、+、++、+++,疼痛等 症状 的严重程度分为0(无疼痛)、1(轻度)、2(中度)、3(重度)等,等级资料又称为半 定量资料 。 等级资料的统计描述:根据数据可以用 构成比 或率来计算。如临床疗效可表示为治愈率、好转率等。 腹痛 根据程度分为无、轻、中、重,可计算各程度的...
...明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。 （3）资料项目3立题目的与依据：中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
（一）中药、天然药物申报资料项目表 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6。1 6。2 6。3 综述资料 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 5 ＋ ＋ ＋ ＋...
（一）申报资料项目表 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 综述资料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 药学研究资料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + ...
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