附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
（一）申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。 （二）申报资料项目说明 1。资料项目8按下列要求...
...新药中“中药材的人工制成品”须报送《新药审批办法》附件四的11“致突变试验”资料及文献资料，如致突变试验结果为阳性者，还应报13“致癌试验”资料。 6．第一类新药中“新发现的中药材”由省、直辖市卫生厅（局）审核批准，限在本省、自治区、直辖市辖区销售、使用。如全国范围内销售、使用、则须报送卫生部审批该类药材申报资料或视情况而定。 7．第一新药中“中药材新的药用...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
（一）申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书...
...到少数患其它疾病的病人，如风湿性、 类风湿性关节炎 以及b族 维生素缺乏 的病人。因此，对蜘蛛痣的出现，不能只看作是 肝硬化 的表现征象，还应想到正常人或其它疾病，需要结合临床加以全面分析。 但是，蜘蛛痣的出现，毕竟是肝 硬化 在皮肤上的一种常见征象。有报告体表出现蜘蛛痣者，经检查肝组织，发现有85%的肝组织出现了异常改变，其中1/3为肝硬化病理改变。有人经...
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