fotinib博士及其同事对 系统性红斑狼疮 随机对照临床试验(rct)的设计和质量问题及其潜在的缺点和偏倚进行了系统评估。 研究人员在medline、embase和cochrane图书馆中检索至少包括5名sle患者的rct，并对其设计、报告的质量和报告的结果进行了分析。 他们发现，94项入选的试验(37项为狼疮性)共包括2257名sle患者。平均样本含量为...
提要临床试验是实验性研究方法的一种，其定义及特征；临床试验设计的组成部分：研究因素，研究对象，估计样本量和效应指标；临床试验设计原则：对照、随机化分组、盲法；结果评价。 案例某学者曾报道《呋喃唑酮治疗 消化性溃疡 双盲对照观察》的结果。作者根据诊断标准收治70例患者，将之随分为治疗组和对照组。治疗期间两组按规定的方案给予治疗，并按统一的判断标准评价疗效。观察...
我并不是学中医药专业的，设计中药新药的临床试验方案，仅仅因为公司里没有专业的人来做。从2004年设计第一个中药临床试验方案开始到现在，质量上不敢说，数量上是有一些了，也有一些心得体会。总结一下与大家分享，不妥之处请指正。(注：这里所说的中药新药，不包括那些从中药有效成份中提取的单体化合物。那其实是 化药 。) 设计中药的临床试验方案，感觉最拿不准的是疗效评价...
...程院院士、 疫苗 专家赵凯昨日在2010年中国药学大会上介绍说，“十一五”期间， 我国研制出能将 HIV 感染血清学检测窗口期缩短至两周以内的诊断试剂，自主创新的 艾滋病疫苗 也将进入二期临床， 治疗性乙肝疫苗 有望在今年年底完成国际规范的三期临床试验。 另外，20多种传染病诊断试剂已获注册并上市销售，引发 手足口病 的EV（ 肠道病毒 ）、EV71（ 肠道...
...苗，并获得国家食品药品监督管理局的Ⅰ／Ⅱ期临床试验批文，正式进入临床试验阶段。如果顺利通过临床试验，戊肝疫苗有望在２００６年底上市。值得关注的是，从该疫苗保护性抗原表位的发现、类病毒颗粒的获得，到最终疫苗生产工艺的建立等一系列最关键的发现和技术均由该项目组自主完成，从而使该疫苗成为我国拥有核心自主知识产权和高度垄断性的源头创新性生物药物。目前，该疫苗已经在美...
...，而是想评估基因疗法的安全性。卡普利特与他的同事们认为，基因疗法也许可以为治疗帕金森症开辟新途径。他们设计的基因疗法主要针对一种名为Gaba的化学物质。据悉，这种物质的缺乏会导致大脑的某些区域过度活跃。 12名帕金森症重患者参加基因疗法首期临床试验 共有12名帕金森症重患者，包括克莱因在内，参加基因疗法的第一期临床试验。试验获得美国食品与药物管理局的批准。 ...
日前记者从中国医学科学院阜外心血管病医院获悉，该院临床药理中心生物统计室研制出具有国内领先水平的降压药临床试验统计分析报告生成系统，目前正在按照有关规定申报科技成果。 按照ICH-GCP和我国GCP要求，要真实、可靠地报告临床试验的结果，在临床试验的最终阶段，生物统计学专业人员要根据统计分析结果写出统计分析报告，以提供给主要研究者撰写临床试验总结报告的素材，...
由天津中医学院张伯礼教授主持的863项目“中药临床试验关键技术及平台研究”，近日通过了科技部组织的专家组验收。专家组认为，天津中医学院临床研究的平台建设虽然起步较晚，但起点较高，在中医药软指标评价方法、中药药代动力学及中医循证实践上有独到之处。
本报讯 （记者汪少颖）中医药治疗艾滋病研究最近取得阶段性成果。由广州健心药业有限公司（珠海健心医药公司）研发的首个经国家食品药品监督管理局批准进入艾滋病临床试验的国家中药二类新药喘可治注射液在对50例艾滋病患者的临床治疗中表现良好，显示出明显提高患者CD4＋和CD8＋淋巴细胞数量，改善AIDS病人（包括服用抗病毒药物者）临床症状并减少鸡尾酒疗法（HAART）...
今天，国家食品药品监督管理局宣布：经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破，已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。目前科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定，另有两万多份的半成品疫苗待分装检定。这表明中国 SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 反复的试验证实，S...
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