...单体及二聚体含量之和应≥90%。 2.4 抗-HBs测定 RIA法。抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。 2.5 鉴别试验 用免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗 牛血 清不产生沉淀线。 2.6 狂犬病抗体效价测定 取本品1支用蒸馏水溶解至1ml，按《精制抗狂犬病血清制造及检定规程》附录2《精制抗狂犬病血清效价（IU）测定方法》进行，应不低于100...
...验合格的原液按不同菌株或不同制造日期分别过滤合并。合并后应加不超过0.5%（g /ml）苯酚或其他适宜防腐剂，保存于2～8℃。 2.4 原液检定 2.4.1 镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度制定 应按中国细...
...1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必须做变异检查。 1.3 菌种检定 1.3.1 培养特性 各型布氏菌菌种之硫堇、碱性复红染料抑制试验及硫化氢反应应具有型有典型特性。 1.3.2 变异检查 用三胜黄素凝集及加热沉淀反应作变异检查。如有变异则不可用于制造布氏菌素。 1.3.3 血清学检...
...清 可肌注（ 头部 咬伤可肌注于颈背部）。 （3）按40单位／kg注入，严重者可按80～100单位／kg，在1～2日内分别注射，注完后（或同时）注射 狂犬疫苗 。 注意事项： （1）本品有液体及 冻干 两种。 （2）其他参见 精制抗炭疽血清 项下。本品的 脱敏注射 法为：10倍 稀释液 按1ml、2ml、4ml观察3次，每次间隔30分钟，无反应再注其余全量。
本品含精制 白喉 毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。 1 制造 1.1 所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上，毒力应为25～50MLD/Lf。 1.2 毒素稀释液宜用甘油 明胶 硼酸盐缓冲液，或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。 2 半成品检定 2.1 物理性 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 2.2 本品...
...验合格的原液按不同菌株或不同制造日期分别过滤合并。合并后应加不超过0.5%（g /ml）苯酚或其他适宜防腐剂，保存于2～8℃。 2.4 原液检定 2.4.1 镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度制定 应按中国细...
...1批冻干菌种经检定合格后，保存于2～8℃，每次启开菌种时可只做菌型鉴别及变异检查。凡在培养基上传代保存者，每月必须做变异检查。 1.3 菌种检定 1.3.1 培养特性 各型布氏菌菌种之硫堇、碱性复红染料抑制试验及硫化氢反应应具有型有典型特性。 1.3.2 变异检查 用三胜黄素凝集及加热沉淀反应作变异检查。如有变异则不可用于制造布氏菌素。 1.3.3 血清学检...
...l时即可采血浆或血清。在抗体高峰时可按《原料血浆采集（单采血浆术）规程》采集血浆。 1.1.2原料血浆或血清应无热原质污染，并保持无菌。不能及时投料制备时应及时于-20℃以下冻存，冻存期最长不应超过2年。原料血浆或血清混合后抗-HBs效价应不低于8IU/ml。 1.1.3 对制造室、冷库及各种生产工具等要求，同《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中...
...过滤合并及取样 单瓶无菌试验未长菌、灭活到期、病毒滴定合格的疫苗进行过滤合并，摇匀后做无菌试验，取安全试验和效力试验样品。 安全试验每批合并检定疫苗量不得超过15万ml，效力试验每批合并检定疫苗量不得超过100万ml。检定批号和成品批号应一致。 2.3.3 原液检定 2.3.3.1 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.3.3.2 病毒滴定 将滴定...
本品含精制 白喉 毒素约0.2MLD/ml。用于测定人体对白喉的敏感性。 1 制造 1.1 所用精制白喉毒素纯度应为2000Lf/mgPN以上，毒力应为25～50MLD/Lf。 1.2 毒素稀释液宜用甘油 明胶 硼酸盐缓冲液，或其他无抗原性和致敏性的适宜缓冲液。 2 半成品检定 2.1 物理性 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 2.2 本品...
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