...，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度制定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5 免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行，抽检批数不应少于生产批数的1/5。方法同1.2.5项，唯所用小白鼠...
...解后的硫酸铵含量均不得超过0.1%（g/ml）。 2.2.6 液体血清内加三氯甲烷，含量不超过0.5%（ml/ml）。 2.2.7 冻干血清用费休氏水分测定法测定。水分含量不得超过3%。 2.2.8 电泳检查及F（ab）2含量测定按《精制抗毒素制造及检定规程》2.2.8及2.2.9项进行。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4安全试验 ...
...品生物制品检定所应用新分离的流行株病毒攻击，检测“森林”株的保护力，以了解该毒株的有效性。 1.2 毒种检定 1.2.1 无菌试验 毒种启封及每次传代后，均需做无菌试验，合格者方可使用。 1.2.2 病毒滴定 每正代必须用小白鼠进行脑内滴定。滴度≥9.0LogLD50/1.0ml方可用于生产。 1.2.3 纯毒试验 生产前须用小白鼠脑内法做中和试验鉴定毒种的...
...不合格者废弃。布氏菌素不加任何防腐剂。 2.8 制备对照液 用同批培养基但不接种布氏菌，于同样条件下培养制成布氏菌素对照液，并分装安瓿供检定用。 3 成品检定 3.1 物理检查 布氏菌素为澄明的淡黄色液体，无沉淀，无异物。 3.2 无菌试验 每亚批菌素均应按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。 3.3 毒性及安全试验 用弱毒菌生产时，每亚批菌素抽样只做毒性...
...库应指定专人负责管理。 8 有疑问之半成品或成品须加明显标志注明“保留”字样，待决定后再作处理。 9 检定不合格而应予废弃之半成品或成品，应及时处理。 10 超过规定储存时间之半成品（如菌苗原液等）或已过有效期之成品，应及时废弃。 11 生物制品在运输期间应遵守下列原则： 11.1 尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 11.2 尽量用冷藏方法运输，尽...
...成品已会同检定的项目可抽检。 2.1 鉴别试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。 2.2理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验及类A血型物质测定等项均按《精制抗毒素制造及规定规程》中2.2～2.6项规定进行。 2.3 效价测定 2.3.1 按《精制抗狂犬病血清效价测定方法》（附录2）进行。效价测定用血清标准品由中国药品生物制品检定所分发或认可。...
生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。 1 抽样 1.1原液及半成品 原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0...
...品检定 2.1 物理性 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 效力试验 2.4.1 MLD试验 用体重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待检锡克试验毒素5ml，至少应有3只在注射后72～96小时死亡，另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素...
...度过高；酸、碱原液尝试不宜超过2mol/L。操作时应尽量避免产生大量泡沫。应采取有效措施防止染菌和产生热原质。除必要的操作时间外，应尽量缩短生产周期。 1.3.6制造过程中必须严格执行《生物制品分批规程》，不得将中间回收品并入不同批内。制造批号不同但制造方法与所含防腐剂相同并经检定（无菌试验、安全试验、热原质试验）合格的半成品可进行合并，但合并批数不得超过2...
...、亚批号、规格、分装日期等。并应立即填写分装记录，注明分装、熔封、加塞、加铝盖等主要工序中直接操作人员的姓名。 9 抽取无菌试验样品 分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。样品之瓶样、装量及分装情形须与同批内其他安瓿一致，不得选择。质量检定...
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