临床试验的目的是观察和论证某个或某些研究因素对研究对象所产生的效应或影响。因此，在设计一项临床试验时应包括研究因素、研究对象和出现效应三个部分。
本报讯 近日，加拿大AEterna Zentaris公司公布了其泌尿系疾病在研药Cetrorelix的后期临床试验结果，该药在北美地区分别进行了两项Ⅲ期临床试验，以观察药物治疗良性前列腺增生（BPH）的效果。其中一项研究名为Z-033，主要检测药物的疗效；另一项研究名为Z-041，主要检测药物的安全性。 Z-033临床试验为多中心疗效检测试验，受试者人数达6...
我国首个拥有核心自主知识产权的基因工程疫苗——戊型肝炎疫苗，日前正式获准进入Ⅰ／Ⅱ期临床试验，该疫苗有望成为世界上继乙肝疫苗之后的第二个基因工程病毒疫苗。 据厦门大学科研人员介绍，Ⅰ／Ⅱ期临床试验分成Ⅰ期安全性试验和Ⅱ期免疫性试验。Ⅰ期试验是将疫苗注入人体内，观察是否有不良的反应，Ⅱ期继续扩大样本观察安全性，并观察注射戊肝疫苗的人是否能产生抗体。Ⅰ／Ⅱ期临床...
...毒载体携带的约35亿个治疗基因副本注入他的脑中。 克莱因在手术过程中保持清醒状态，甚至不时与医生和护士开着玩笑，问自己的头是不是很硬。 这项临床试验的负责人韦尔·康奈尔医学院的卡普利特博士说，新试验重点不在治疗帕金森症，而是想评估基因疗法的安全性。卡普利特与他的同事们认为，基因疗法也许可以为治疗帕金森症开辟新途径。他们设计的基因疗法主要针对一种名为Gaba的...
...者汪少颖）中医药治疗艾滋病研究最近取得阶段性成果。由广州健心药业有限公司（珠海健心医药公司）研发的首个经国家食品药品监督管理局批准进入艾滋病临床试验的国家中药二类新药喘可治注射液在对50例艾滋病患者的临床治疗中表现良好，显示出明显提高患者CD4＋和CD8＋淋巴细胞数量，改善AIDS病人（包括服用抗病毒药物者）临床症状并减少鸡尾酒疗法（HAART）的毒副作用，...
日前记者从中国医学科学院阜外心血管病医院获悉，该院临床药理中心生物统计室研制出具有国内领先水平的降压药临床试验统计分析报告生成系统，目前正在按照有关规定申报科技成果。 按照ICH-GCP和我国GCP要求，要真实、可靠地报告临床试验的结果，在临床试验的最终阶段，生物统计学专业人员要根据统计分析结果写出统计分析报告，以提供给主要研究者撰写临床试验总结报告的素材，...
由天津中医学院张伯礼教授主持的863项目“中药临床试验关键技术及平台研究”，近日通过了科技部组织的专家组验收。专家组认为，天津中医学院临床研究的平台建设虽然起步较晚，但起点较高，在中医药软指标评价方法、中药药代动力学及中医循证实践上有独到之处。
本报北京7月1日电 用于治疗肺纤维化的中药——复方 鳖甲 软肝片新药的研发成功，对于降低非典的死亡率、提高治愈率、缩短病程有较好的效果。对非典恢复期患者肺功能的彻底恢复、防止后遗症的发生，具有重要作用。稿件来源：光明日报
今天，国家食品药品监督管理局宣布：经过6个多月的努力，我国SARS疫苗研究获重大突破，已基本完成SARS病毒灭活疫苗的临床前研究，预计今年12月底前可进入临床试验。目前科研人员共制备出SARS病毒灭活疫苗1400多支，并完成了产品质量标准的制定和质量检定，另有两万多份的半成品疫苗待分装检定。这表明中国 SARS疫苗研究已处于国际领先水平。 反复的试验证实，S...
FDA认为，其在30年前就曾组织了一批专家对该产品进行了大量严谨的科学评估，其权威性不容否定，故拒绝对其重做临床试验 阿斯巴甜（aspartame）是美国Searle公司于上世纪70年代末开发上市的新颖的人造甜味剂，它是由 天冬 氨酸和苯丙氨酸两种氨基酸，它们对人体都是绝对安全的。且FDA在几十年前即已做过阿斯巴甜致癌、致畸、致突变等“三致试验”，未曾发现任...
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