... 、 破伤风 类毒素混合制剂。 1 菌种 1.1 制造百日咳菌苗之菌种、检定用的Ⅰ相诊断血清、百日咳分型血清及百日咳参考菌苗，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 培养特性 于包-姜（Bordet-Gengou）氏或其他适宜的培养基上培育，各菌株应具有典型的形态及生化特性。 1.2.2 血清学特性 将35～37℃培育40～48...
...忌 和 妊娠 用药禁忌。 （二）调配处方 为保证配方质量，提高配方速度，必须做好下列工作： 1.认真备药配方室由 库房 领进药品时应严格检查质量，如发现伪品、虫蛀、变质及未经炮制者不得收入。饮片按情况先行筛拣后装入药斗；检查药斗（包括 中成药 ）内有无虫蛀、变质、串斗与不清洁现象。 毒剧药 应专柜贮存、专人管理，不得与普通药混放。 2.顺序称取中药称量一般按...
...意义的探索。 中药在长期的临床实践中被证明是治疗疾病的有效手段，而且对维护我国人民的健康发挥了巨大的作用。但是，中药与化学药物不同之处在于，中药通常是在中医理论指导下由多种草药组成的复方，因此是多成分、多靶点的药物组合，而化学药物为单一的化学实体，所以中药的质量控制对于确保中药的疗效极为重要，也远比对化学药物的质量控制要复杂得多。随着对中药产品质量要求的日益...
...。 第二十一条 为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。 ...
中药炮制法是根据中医药传统理论而制定的，是将原药材进行净选，切制和炮制等制作而制成一定规格的炮制品，通称为“中药饮片”，以适应中医临床医疗和中成药配制的需要，保证中医用药质量标准，使临床用药安全和有效。概括起来，中药要求炮制的目的，主要有以下四方面： 1.使中药饮片达到一定的净度和纯度标准：因为中药材是采集野生或栽培、饲养的植物、动物或矿物的全体，或部分自然...
人们常说“是药三分毒”，大家理解的“毒”多是指药物的毒副作用。实际上，人们都希望使用的药物质量都要有保障，有效的同时安全性高，毒副作用越少越好。 虽然中成药的临床有效性经过多年应用已被确认，其中一些中成药的临床应用价值已有大幅度的提升。但在评价中成药的质量、安全性、副作用方面却比较困难。但无论怎样困难，中药都必须进行改造才有发展。让中药的质量规范可控；科学量...
11月24日，在“中药合理应用与中药流通创新发展2007南方中药港国际论坛”上，专家提出了一条中药质量监控的全新思路—— “中药应‘接轨’生物制品的质量监控模式，而不应‘吻合’化学合成药的质量控制模式。对于中药产品，从某种程度上讲，生物效价检测比化学成分含量测定具有实际价值和优势。”在11月24日由世界中医药学会联合会中药专业委员主办，南方中药港承办的“中药...
...《甲省中药炮制规范》山药的来源品种为薯蓣科植物薯蓣的干燥根茎。（话题提供：施锦兴） 观点1： 应按假药处理 由于我国地域辽阔，不同区域之间在中药质量上存在差异，再加上各地受传统中药炮制技术的影响以及用药习惯不同，对中药饮片也有不同的标准要求。为了保持各地中药炮制特色，各省相继出台了本省的《中药炮制规范》，并收载了本省多数地、市现行的炮制方法和最适宜的炮制品。...
中医药之所以数千年来应用于人们的健康医疗，除了深厚的理论基础外，饮片质量的保证也是取得满意疗效的关键。中医师在为治疗疾病时，至诚至精的辨证论治全过程，都要体现在处方与遣药上，而要让患者尽快地解除病痛，最后只有患者把剂量准确的“道地饮片”正确煎服后，方能发挥治疗效果。然而近些年来，药房、药店用于配方的中药饮片质量每况愈下，已经严重影响到中医临床疗效。 配方饮片...
中药材质量管理有章可循---------------------------------------------------------------------?????--------------------------------------------------------------------------------中华工商时报 国家食品药品监管...
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