附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求 第一部分 治疗用生物制品 一、注册分类 1。未在国内外上市销售的生物制品。 2。 单克隆抗体 。 3。 基因治疗 、 体细胞 治疗及其制品。 4。 变态反应 原制品。 5。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有 生物 活性的多组份制品。 6。由已上市销售生物制品组成新的 复方 制品。 7。已在国外上...
膜剂系将药物溶解或分散于成膜材料溶液中，通过成膜机制成的薄膜状分剂量制剂。 膜剂的厚度，一般为为0．1～0．2 mm，面积为1cm2者供口服，0．5cm2者供眼用，5cm2者供阴道用，其他部位应用者可根据需要剪成适宜大小。 膜剂的结构类型有单层膜、多层膜（复方）与夹心膜等，膜剂按给药途径又可分为口服、口含、舌下、植入、眼用、阴道外用等膜剂，近年来，国内对中药...
...胶原约占干燥真皮的98%。动物胶特别是明胶的用途极为广泛，目前我国已有三、四十个行业用明胶作配套的原材料。在医药方面的应用亦相当广泛，就药物制剂而言，明胶是胶囊、胶丸、“微囊”、明胶代用血浆、明胶海绵的主要原料；另外，栓剂、片剂、延效制剂等辅料亦常用明胶。这些剂型已经成为中药常用剂型，因此在中药制剂中经常应用明胶，故有必要学习掌握明胶的性质和制法等知识与技术...
海绵剂系用亲水性胶体溶液经干燥制成的一种吸水性能很强的海绵状固体灭菌制剂，多作外科辅助止血用。 海绵剂一般为块状，但亦有粉状或纸状者。海绵剂共分两类：一是 用蛋白质为原料制成的，如 明胶 海绵、血浆海绵、纤维蛋白海绵及含药明胶海绵；二是用淀粉为原料制成的淀粉海绵。淀粉海绵质地松脆易碎；明胶海绵质柔软，止血效果好，临床应用较多。目前，外用辅助止血剂的品种较多，...
免疫抑制剂 分类 分类“免疫抑制剂”的页面 此分类包含下列14个页面，共有14个页面。 ATC代码 (L04) 乙 乙亚胺 乙双吗啉 依 依法利珠单抗 免 免疫增强药 抗 抗淋巴细胞球蛋白 抗胸腺细胞球蛋白 普 普乐可复 模 模板:导航板-免疫抑制剂 灵 灵杆菌素 烃 烃化剂 环 环孢素A 硫 硫唑嘌呤 雷 雷公藤总甙
...4000为基质，用植物油为冷却剂制备了苯巴比妥钠滴丸。1958年国内有人用滴制法制备了酒石酸锑钾滴丸，但直到近几年才有较大的发展。国内在中药制剂中已经成功地将滴丸应用到临床上，如芸 香油 滴丸、苏冰滴丸、 牡荆 滴丸。还有氯霉素耳丸等十多种，而且滴丸已收入中国药典。 滴制法制备的滴丸具有一系列优点： ①滴制法，制滴丸的设备简单，操作方便。 ②滴丸的工序少、隼...
...人传统的观念中，老年婚姻也就是找个伴而已。而现在，中国老人的爱情观开始与年轻人趋同，追求爱与性、注重婚姻的质量和活力越来越成为老年人婚姻的新要求。 可为爱情舍亲情 近日，来自江西吉安、年近65岁的王老太千里迢迢奔赴天津，与天津的高级工程师陈老先生喜结良缘。 王女士说，自己丧偶后寡居多年，一直想找个合适的人，特别是儿子移居美国后，这种感受更加强烈。她曾经面临好...
免疫磁性制剂是将单克隆抗体耦联在磁性制剂的表面，使其靶向性和专一性更强，因此亦被称之为主动靶向制剂。 制备免疫磁性制剂时，先制成含磁性的制剂，然后在制剂表面引入活性基团，如羟基、羧基、铵基等，再通过载体表面耦联反应将抗体、酶或免疫毒素结合到磁性制剂上制成免疫磁性制剂。它利用了磁性载体和免疫学两方面的优点，依靠外磁场的引导将药物引至体内特定的靶部位，依靠抗体、...
...的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。中药片剂的研究和生产仅在50年代才开始，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外、还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于中药片...
...广义可包括中药药剂中广泛的丹，通常以疗效较好者称为丹。如丸剂大 活络丹 ， 小活络丹 ；散剂中 九一丹 、 紫雪丹 ；锭剂中 玉枢丹 ；液体制剂的化针丹、化癣丹等等。也有的以药剂色赤者为丹，如 红灵丹 ，痧气 灵丹 等。这种广义的丹包括的剂型多而紊乱，就上述药物的剂型而论，实际上并非属于丹药。狭义的丹药是指用汞和某些矿物药炼制的化合物。其制备方法有升法、降法...
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