（1992年修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的...
第一条 为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。 第二条 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，不当会致人中毒或死亡的药品。 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局，国家中医药管理局规定。 第三条 毒性药品年度生产、收购供应和计划，由省、自治区、直辖...
（一九八八年一月二十日 卫生部 发布） 一、新药的分类问题 1．“天然药物中提取的有效部位及其制剂”（原 中药 第二类），凡按照现代医药理论体系进行的，列入 西药 第二类新药管理。以其他非药用的动、植、矿物为提取原料的、亦比照天然药物办理。 2．“国外批准生产，但未列入一国药典的原料及其制剂”（西药第二类），属卫生部批准进口并已在国内使用的品种（包括 复方制...
（一九八八年十二月二十七日国务院发布） 第一章 总则 第一条 为了加强精神药品的管理，根据《 中华人民共和国药品管理法 》的规定，制定本办法。 第二条 精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性药品。 第三条 依据精神药品使人产生的依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类，各类精神药品的品种由卫生部确定。 第二章 精神药品...
...n），何地做（where），何人做（who）和如何做（How），即通常所说的“5w”。计划工作是在我们所处的地方和要去的地方铺路反搭桥。一切管理活动都离不开计划工作。其次，计划工作总是针对面临需要解决的问题和需要完成的任务而作出决定的，因而它是一个创造性的管理活动，再次，计划工作的核心问题是择优，即对未来活动的目标和通向目标的多种途径作出符合客观规律的抉择，...
...或一定时期保存价值，是经过整理、加工，按照的格式和制度归档的信息资料。 科技档案具有科学性、专业性、成套性和服务性的特征。 二、药学科技档案管理的重要性。 药学科技档案是进行药学科研、技术开发和药品生产的重要依据；是成果鉴定、新药审批、申请专利、技术转让的依据；是药学科技成果转化为生产力的重要手段；是处理药物方面案件的法律凭证，是处理科技工作的和成果所有权纠...
随着医药业的飞速发展，新药不断问世，药品品种的去旧更新是医药发展的必然趋势，它为临床治疗提供了有力武器和更多的可供选择的治疗方案。一个医院医疗质量的高低与其医师用药水平的着直接关系，因此如何做好新药管理和加强临床使用具有十分重要的意义，它不仅是药学科的一项极其重要和经常性的工作，而且也是全院性的任务，需要医院领导和临床科室的支持与配合。 有选择地引进新上市的...
药物制剂的稳定性问题可以归纳为以下三方面。 （一）化学方 面药 物与药物之间或药物与溶剂。附加剂，形剂、容器、外界物质（空气、光线、水分等）杂质（夹杂在药物或附加剂等之中的金属离子、中间体、副产物等）产生化学反应反而导致药剂的分解。 （二）物理学方面例如乳剂的乳析、分裂、混悬剂中颗粒的结块或粗化，某些散剂的共熔，芳香水剂中挥发性油挥发逸散、片剂在贮藏中崩解性...
...于讨论体内的相互影响，这当然是重要一方面。但在药剂的应用和产生工作中，经常遇到由于成分配伍不当而造成严重的制品质量事故，因此有必要讨论药物及制剂要配伍中可能出现的问题和解决办法。本章的内容将包括一些药物成分在制剂、贮存以及应用过程多方面的相互影响，以及合理解决的办法。 （二）配伍变化的类型配伍变化可大致分为疗效学配伍的变化与物理学配伍变化。 1．疗效的配伍变...
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