...细胞减少 和 血小板减少 ，停药后可恢复。 如出现上述患者不能忍受的严重副反应，应减少剂量或停药，并进行对症治疗。 禁忌证 1.已知对干扰素制品过敏者； 2.有 心绞痛 、心肌梗塞病史以及其他严重心血管病史者； 3.有其他严重疾病，不能耐受本品之副反应者； 4. 癫痫 和其他中枢神经系统功能紊乱者。 注意事项 1.凡有明显过敏体质，特别是对抗生素有过敏者，本...
...酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。本品为白色疏松，每支含α2a型干扰素100万或300万IU，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和调节机体免疫功能等生物学活性。用于治疗某些病毒性疾病，如两型 肝炎 、慢性活动性乙型肝炎、 带状疱疹 和 尖锐湿疣 等。对于 毛细胞白血病 、慢性髓细胞性 白血病 、 多发性骨髓瘤 、T细胞 淋巴瘤 、表面 膀胱癌 和 肾癌 等均有良好疗...
1 试剂 1.1标准抗毒素 气性坏疽 （威氏、 水肿 、脓毒、溶组织）标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值，标准抗毒素应保存于2～8℃。 1.2毒素 由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备，但其制法（包括菌种、培养基、培养条件及干燥方法等）应与检定所分发者相同。试验用的毒素须以中国药品生物制品检定所分发的标准抗毒素准确标定其试...
1 试剂 1.1标准抗毒素 由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2～8℃。 1.2毒素 由中国药品生物制品检定所分发。试验用的毒素须以检定所分发的标准抗毒素准确标定其试验量（L+/10），并每3个月复检1次。使用干燥毒素时，须以精确的分析天平称取，每次称取量不得少于10mg。溶解后应一次用完。余存之干燥毒素应封存于装...
...间应一致，α2a干扰素的最大吸收光谱应为280±3nm。 11 除菌半成品检定 11.1 效价测定 同10.1项。 11.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 11.3 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射20万IU/kg，判定标准按该规程4.1项要求进行。 12 成品检定 12.1 外观 应为白色或微黄色疏松体，另...
...01%(g/ml)。 3.2 鉴别试验 按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4.5项的要求。 3.5 安全试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检...
...描 检查半成品的光谱吸收值，批与批之间应一致，应有固定的最大吸收值。 8 除菌半成品检定 8.1效价测定 同7.1项。 8.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 8.3热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注 射干 扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。 9 成品检定 9.1处观 应为微黄色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶...
...批混合组成为1批。 2.8 半成品检定 2.8.1 物理检查 原液应为深棕色的澄明液体，不应有沉淀物或其他杂质。 2.8.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8.3 安全试验 用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射原液1.0ml，观察6周，检查其症征或死亡。所有在试验后24小时内死亡的或表现出症征的动物应作镜检，然后将有关的组织镜检...
...01%(g/ml)。 3.2 鉴别试验 按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4.5项的要求。 3.5 安全试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检...
...倦、 头痛 等，一般不须特殊处理即行消退，如有严重反应应及时诊治。 注意事项 1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块，有异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清和过期失效者不可使用。 2.注射后，局部可能有硬结，可逐步吸收。注射第2针时应更换另侧部位。 3.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生 休克 时急救用。 4.注射第一针后出现 高热 、 惊厥 等异常...
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