台湾地区有关方面日前透露，台湾发展中草药新药２５年，目前已核准１２项试验申请，其中２项已完成三期临床试验，进入新药上市申请阶段，预计有１项药物未来３个月至半年内可获准上市。 有关方面没有公布这种新药的名称，但认为这会带动其他新药项目源源不断地推出。 全球中草药总产值约为２０００亿元新台币（１美元约合３２元新台币），台湾希望２００８年的中草药产值能达到全球的５...
...分类部分： （一）第一类“ 中药材 的人工制成品” 1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄、人工 引流 熊胆 等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期 临床试验 要求），在 卫生行政部门 指定的 医院 ，观察...
为使各项临床评估资料有意义，必须对其进行综合、解释、并将其结果出报告。
瑞士诺华药品公司最近向日本市场推出了一种治疗高血压 高血压的新药“代文片（Diovan）”，俗称缬沙坦。 缬沙坦（valsartan）可以有选择地对抗与血压升高有关的血管紧张素ＩＩ的Ｉ型受体（AT1），从而发挥出良好的降压效果。服药２至４周后，不仅降压效果明显，而且可以24小时将血压控制在稳定的范围内。从欧美各国所进行的临床试验结果来看，接受普通治疗的心衰患...
...及抗H）时，便会发生 凝集反应 ，通过对凝集物量多少来推算病人体内抗体的多少，以协助诊断、治疗及判断预后。 值得一提的是：由于检查抗体的肥达试验是一种间接诊断试验，故对结果的判断要综合分析。肥达试验阴性，亦不能排除患伤寒的可能。如有些伤寒患者，肥达试验始终阴性。 应用 肥达反应是诊断伤寒副伤寒的辅助诊断。其结果的解释必须结合临床变现和病程,病史,以及地区 流...
...的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅（局）提出生产的申请并提供样品，经检验合格由卫生（厅）局转报卫生部审核发给批准文号。 （四）第一、二类新药转为正式生产的审批第一、二类批准后一律为试生产，试产期两年，批准文号为“卫药试字”。试产品仅限供应医疗单位用及省级新药特药商店零售。试产期间，生产单位要继续考察该新药的质量和稳定性，原 临床试验 单位要继续观察该新药...
...献资料。 （十八）致癌试验资料及文献资料。 （十九）生殖毒性试验资料及文献资料。 四、临床资料 （二十）处方组成及功能主治。用中医药理论阐述适应病症的病因、病机、治法与方解。 （二十一）临床试验的设计方案及供临床医师参阅的药理、毒理研究结论综述。 （二十二）临床试验负责单位整理的临床试验总结资料及各临床试验单位的临床试验报告。 注：详细内容见《新药审批办法》
...个厂家竟然想申报一个抗生素的缓控释制剂!这可能就是CDE审评专家对新药的“立题依据”如此看重的原因，现有的《药品注册管理办法》并没有对类似的新药申报做任何限制，所以，CDE也就只能从“立题依据”下手了。前两天在druggcp.net的论坛上看到一个帖子，说一个厂家申报的项目，在做完临床试验后，被SFDA以“立题依据”不充由，refused。这却不应该，即然批...
新药申请一旦得到批准应忙的介入临床。本着少量多进的采购原则与申请科室建立紧密的信息 反馈 ，跟踪其使用动身。各家 医院 在各自的临床实践中会自然的形成自己的医疗风范和用药习惯，对所引进的新药有一渐进的认识过程。随着临床病例的扩大和疗程的进展，其临床地位会从处方数量和采购频率上反映出来。还可采取更为有效的形式。如定期或不定其召开临床应用座谈会，直接收集在本期内...
....2~11.4 g/dl。与非透析患者相比,透析治疗的患者需要增加将近80%的剂量以维持相同的Hb水平。 在所有68例发生严重不良事件的患者中有67例被认定与药物无关,提示该药物具有良好的安全性。初步资料表明Hematide是一种具有良好药物作用及耐受性的新药,能够每4周给药1次,为临床提供了极大的方便,具有良好的前景,但仍需要更多的Ⅲ期临床试验结果来证实。
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