...报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需...
...内科 杂志，20：565，1981 20.李江源：轻型成年糖尿病的馒头负荷试验及 胰岛素释放试验 （摘要）。华北东北地区糖尿病协作组，糖尿病资料汇编，p80,1982 21.池芝盛主编：糖尿病学，p165～170，人民卫生出版社，1982 22.上海市糖尿病研究协作组，中华医学杂志，6：323，1980 23.潘长玉等：202例正常人 口服葡萄糖 耐量试验 ...
多组资料的比较也是从排秩号开始，但不是直接用秩和进行检验，有的书籍称之为秩检验（rank test），以示与秩和检验有别，其检验假设也较复杂：在处理完全随机设计的资料时，H 0 ：F（X １ ）＝F（X 2 ）=F（X 3 ）=……，即比较的各样本所对应的各总体的分布函数相等，H 1 ：各总体的分布函数不相等或不全相等；在处理随机单位组设计的资料时，H 0 ...
【病人基本资料】 天津胡××，年五十四岁，于仲秋感受温病兼喉疼证。 【病因】 劳心过度，暗生内热。且日饮牛乳两次作点心，亦能助热，内热上潮，遂觉咽喉不利，至仲秋感受风温，陡觉咽喉作疼。 【证候】 表里俱觉发热，咽喉疼痛，妨碍饮食。心中之热时觉上冲，则咽喉之疼即因之益甚。周身酸懒无力，大便干燥，脉象浮滑而长，右关尤重按有力，舌上白苔满布。 【诊断】 此证脉象犹...
提倡和赞同温热病学说的医家，自成一大派，后世称之为温病派。 【温病派】 明清以来，在古代治疗 伤寒 病的基础上，通过长期的临床实践，对温热病有了比较深刻的认识，在温热病的病因、病理和治疗原则方面，逐步形成一套比较完整的学说。温病学说的形成，对传染病的防治有了进一步的发展。提倡和赞同这一学说的医家，自成一大派，后世称之为温病派。
...小样本秩号之和为r ，例数为n １ 。 3．计算R＇，公式为： R＇=n 1 (n 1 +n 2 +1)-r (10.6) R＇是同一个样本资料，当秩号倒排（即由大至小）时较小样本秩号之和。 4．以R和R＇两秩号之和中较小者与附表13中R的临界值比较，以作出判断，其标准仍是： R>R 0.05 时 P>0.05 R 0.05 ≥R>R 0.01 时 0.05...
...表法步骤： 1．排队，将差数按绝对值从小至大排列并标明原来的正负号，见表10.3第（5）栏，排队后与原豚鼠号已无对应关系。 2．编秩号，成对资料编秩号时较为复杂，要注意三点： （1）按差数的绝对值自小至大排秩号，但排好后秩号要保持原差数的正负号； （2）差数绝对值相等时，要以平均秩号表示，如表10.3中差数绝对值为4者共三人，其秩号依次应为2、3、4，现皆取...
【病人基本资料】 邻村高××，年二十五岁，于仲夏得温病。 【病因】 仲夏上旬，麦秋将至，远出办事，又欲急回收麦，长途趋行于烈日之中。辛苦殊甚，因得温病。其叔父××与其表叔毛××皆邑中名医，又皆善治温病。二人共治旬日无效，盖因其劳力过甚，体虚不能托病外出也。 【证候】 愚诊视时，其两目清白，竟无所见，两手循衣摸床，乱动不休，谵语无伦，分毫不省人事。其大便从前滑...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
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