...行业由于医药产品品种多、生产流程和工艺技术复杂、留有蒸馏残渣和废料等生产特点，增加了开展清洁生产的难度。对中药制药企业来讲，更因中药成药自身生产特点如中药制剂的原、辅料多为天然的中药材，所以必须经过净选、清洗、炮制等一系列前处理工艺及经提取、浓缩、分离或纯化为半成品后才能制备成型。其中有些工序的工艺又比较传统落后，排污严重，不但成为ＧＭＰ（药品生产质量管理规...
...整治，禁止在中药材专业市场销售中药饮片、毒性中药材以及濒危动植物中药材，依法查处制售假劣中药材的违法犯罪行为。中药饮片将被视同成药管理，饮片生产企业要有许可证，实行批准文号。 多年来，中药材专业市场在促进中药材流通等方面发挥了积极作用，但是，目前中药材专业市场制售假劣药品的问题比较突出，有的市场已经成为假劣中药材和假劣药品的集散地，直接影响了中药的质量。在每...
...与管理水平的 先进性和合理性，可按下列公式计算：成品率＝成品量／理论量×100％。 5．灭菌制剂灯检合格率 灭菌制剂灯检合格率能反映灭菌制剂生产工序的操作质量，按下列公式计算： 灯检合格率＝灯检成品量／灯检总数× 100％ 6．药品使用率 药品使用率是指临床上实际在使用的药品占药学部总的药品百分比。可由品种数量和使用数量组成。如某新药，药学部总购进200瓶，...
...院临床实验等便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和适应症，不良反应明确。而属于食品的则没有这个过程，没有明确的治疗作用。 第二，生产过程的质量控制不同。作为药品维生素类产品，必须在制药厂生产，空气的清洁度，无菌的标准，原料的质量等必须符合国家药品食品监督管理局对制药厂的质量控制要求，目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量规范）；而作...
项目 要 求 标准分 扣 分 标 准 主诉 完整：症状+（部位）+时间 简洁、明了，不超过20字 （可不单独列项，但病史中须含主诉内容） 1 无主诉扣1分，不完整扣0．5分不合要求扣0．5分 病史 主要病症的演变 相应的鉴别资料 2 无病史扣2分，不完整扣2分 体检 主要阳性体征 必要的阴性体征 2 无体检扣2分，不完整扣1分 诊断 写出初步诊断 1 无诊断
附件5： 药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1。证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2。五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3。五年内药品临床使用情况及 不良反应 情况总结。 4。...
第一节 进口药品的注册 第八十四条 申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家 食品药品监督管理局 确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 第八十五条 申请进口药品注册，应当...
《药品化义》 ，药学著作。十三卷。明.贾九如撰，李延昰补论。约刊于1644年。卷首诸论系李延昰所补，计有本草论（简史）、 君臣佐使 论、药有真伪论及药论。卷一为药母及辨药入法；卷二-十三将148种药物分为气、血、肝、心、脾、肺、肾、痰、火、燥、风、湿、寒十三类，对其 性味 功治等加以论述。每种药物根据 辨证 八法 说明。每卷之末综括该卷之要点。现有多种清刻本...
中药饮片的质量管理 《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须符合《中国药典》或者省、自治区直辖市制定的《炮制规范》的规定。为了继承发扬中药炮制这一传统的制药技术，提高饮片质量，保证中医药特色和临床用药安全，国家有关管理部门对中药饮片生产、经营、使用制定了相应的管理办法。 医学教.育网搜集整理 中药饮片生产质量管理 党的十一届三中全会以后，国务院（83）160...
...京成立。新当选的理事长王卫权表示，我国中药材面临着农产品粗放种植养殖的管理方式与严格的药品投料要求之间的矛盾等问题，中药材种植养殖亟须引导和规范。 王卫权说，我国中药材的种植养殖仍采取粗放的管理方式，分散农户在品种选育、栽培技术等方面缺乏专业知识。同时由于没有全程质量监控，部分中药材农药残留及重金属含量超标，难以适应中成药生产企业对药品原材料质量的严格要求。...
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