附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1。持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2。使用药品商品名称。 3。增加 中药 的功能主治、天然药物 适应症 或者 化学 药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4。变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5。变更药品规格。 ...
Medicis制药公司日前宣布，FDA批准10%苯乙酸钠＋10%苯甲酸钠的复方制剂（sodium phenylacetate＋sodium benzoate，Ammonul）用于辅助治疗急性高氨血症及尿素循环酶缺乏的相关脑病。 尿素循环障碍（Urea Cycle Disorder ，UCD）是遗传的先天代谢缺陷疾病。因缺乏尿素循环酶致使UCD患者的生命受到高...
...层泛入，掩盖不良气味，防止芳香成份的挥发。因其粘合剂为水溶性的，服后较易崩解、吸收，显效较快。水丸使用的赋形种类繁多，由病情、中医辨证施治的要求，酌情选用，以利发挥药效。 水丸生产设备简单，但操作繁难。对成品的主药含量，崩解度也较难控制；同时药厂设备、车间卫生管理的不当，也常引起微生物的污染；由于含水量掌握不好，亦容易霉变。这些问题都急待解决。 水丸的规格，...
软膏剂系指将药物加入适宜基质中，制成容易涂布于皮肤、粘膜或创面的半固体外用制剂。 软膏剂在生产与贮藏时均应符合下列各有关规定。 ①软膏剂常用的基质，有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、 蜂蜡 、动物油、植物油、单硬质酸甘油酯、十八醇等及其混合物。根据气温高低，可添加适量石蜡或液状石蜡调整基质的软硬度。某些基质中可加入乳化剂制成乳剂型软膏，使药物易被皮肤吸收，并易洗除...
日前,爱尔兰St James's 医院Mahmud医师等的一项前瞻性随机研究的初步结果表明,低剂量四联复方降压制剂的疗效优于标准剂量单方制剂,有望降低治疗费用,减少服药量及药物副作用,为高血压患者带来福音。[Hyperension 2007, 49 (2): 272] 共108例未经治疗的高血压患者被纳入研究,男性占55%,平均年龄50岁,平均血压160/9...
（一）本室负责本院 普通制剂 的配制工作。制剂范围为市场不供应或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。自制制剂只限本院自用，不得流入市场。 （二）本室必须按《 药品管理法 》规定，取得制剂许可证，并按“山东省医字制剂品种注册管理办法”规定，逐品种进行注册，取得制剂注册编号后，方可进行配制。 （三）本室必须严格执行经 卫生行政部门 注册批准的处方及工艺...
影响蛋白质生物合成的物质非常多，它们可以作用于DNA复制和RNA转录，对蛋白质的生物合成起间接作用，本节主要讨论抑制蛋白质生物合成翻译过程的阻断剂。
锭剂系药物和细粉适宜粘合剂制成不同形状的固体制剂。 锭剂：锭剂系药物和细粉适宜粘合剂制成不同形状的固体制剂。锭剂的形状有长方形、纺锤形、圆柱形、圆锥形等。应用时以液体研磨或粉碎后与液体混匀供外用或内服，也有整粒吞服者。如 万应锭 。 锭剂最早在晋代葛洪《肘后备急方》中有用 青木香 、 白芷 作“梃”的记载。唐代《 千金要方 》七窍病下有用 鹰屎白 、 白芷 ...
肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮 系统（RAAS）在 血压 调节及 高血压 发病中都有重要影响。 近几年来合成了一系列 血管紧张素转化酶 抑制剂 （angiotensinconverting enzyme inhibitors,ACEI），如 卡托普利 （captopril）， 依那普利 （enalapril）， 雷米普利 （ramipril）， 赖诺普利 ...
单味中药应用于治疗Hp相关慢性 胃病 ，已经取得了显着效果。如能根据祖国医学原理，对Hp阳性的慢性胃病患者进行辨证分型，并与辨证分型相结合，在常规施治方法的基础上，选用对Hp有较好抗菌作用的中药，组成复合方剂，收效一定会更大。 姚洁明等对60例经胃镜、病理、尿素酶试验或细菌检查确为Hp感染性 慢性胃炎 的患者，进行辨证分型，并等分为两组。对照组： 脾胃虚弱 ...
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