...酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。本品为白色疏松，每支含α2a型干扰素100万或300万IU，具有广谱抗病毒、抗肿瘤和调节机体免疫功能等生物学活性。用于治疗某些病毒性疾病，如两型 肝炎 、慢性活动性乙型肝炎、 带状疱疹 和 尖锐湿疣 等。对于 毛细胞白血病 、慢性髓细胞性 白血病 、 多发性骨髓瘤 、T细胞 淋巴瘤 、表面 膀胱癌 和 肾癌 等均有良好疗...
...原冻干制成。供预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 制造用的菌种及检定菌种用的各种诊断血清，由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种检定 1.2.1 形态及培养特性 将待检的菌种接种在含10% 羊血 普通琼脂培养基上，脑膜炎球菌在25℃不生长。35～37℃二氧化碳的环境中培养16～20小时，涂片镜检应为革兰氏...
1 试剂 1.1标准抗毒素 由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2～8℃。 1.2毒素 由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备，但应选经保存一年以上，毒力适宜的毒素。其制法（包括菌种、培养基、培养条件等）应与中国药品生物制品检定所分发者相同。试验用的毒素须以检定所分发的标准抗毒素准确标定其试验量（Lr/300），并每...
1 试剂 1.1标准抗毒素 由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2～8℃。 1.2毒素 由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备，但其制法（包括菌种、培养基、培养条件及干燥方法等）应与检定所分发者相同。试验用的毒素须以中国药品生物制品检定所分发的标准抗毒素准确标定其试验量（见一览表），并每3个月复检1次。使用干燥毒素时...
1 试剂 1.1标准抗毒素 气性坏疽 （威氏、 水肿 、脓毒、溶组织）标准抗毒素由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值，标准抗毒素应保存于2～8℃。 1.2毒素 由中国药品生物制品检定所分发。亦可自备，但其制法（包括菌种、培养基、培养条件及干燥方法等）应与检定所分发者相同。试验用的毒素须以中国药品生物制品检定所分发的标准抗毒素准确标定其试...
...)。 4.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。 4.1.6 游离甲醛含量不应超过0.02%(g/ml)。 4.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 4.3 安全试验 每亚批取样等量混合，用体重300～400g豚鼠4只，每只腹侧皮下注射2.5ml，观察30天。注射部位有浸润，经5～10天变成硬结，可能30天不完全吸收。在第10、20、30...
1 试剂 1.1标准抗毒素 由中国药品生物制品检定所按期分发，所标单位应与国际单位等值。标准抗毒素应保存于2～8℃。 1.2毒素 由中国药品生物制品检定所分发。试验用的毒素须以检定所分发的标准抗毒素准确标定其试验量（L+/10），并每3个月复检1次。使用干燥毒素时，须以精确的分析天平称取，每次称取量不得少于10mg。溶解后应一次用完。余存之干燥毒素应封存于装...
...间应一致，α2a干扰素的最大吸收光谱应为280±3nm。 11 除菌半成品检定 11.1 效价测定 同10.1项。 11.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 11.3 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行，注射剂量按家兔体重注射20万IU/kg，判定标准按该规程4.1项要求进行。 12 成品检定 12.1 外观 应为白色或微黄色疏松体，另...
本品系采用布氏菌弱毒菌株，经培育后冻干制成。用于预防 布氏菌病 。 1 菌种 1.1 用弱毒牛型104M菌种。菌种应由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2 菌种应经冻干，保存于2～8℃，并指定专人负责保管。 1.3 禁止使用通过动物后再分离培育出之菌株制造菌苗。 1.4 菌种的免疫力试验每3年至少检定一次。 1.5 菌种检定 1.5.1 培养特性 在...
...描 检查半成品的光谱吸收值，批与批之间应一致，应有固定的最大吸收值。 8 除菌半成品检定 8.1效价测定 同7.1项。 8.2无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 8.3热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。每只家兔静脉注 射干 扰素5万，判定标准按该规程4.1项要求进行。 9 成品检定 9.1处观 应为微黄色薄壳状疏松体，加入1ml蒸馏水后溶...
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