20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究基地，新药研究的质量才能得以保证。 ■药品上市前的安全关 20世纪60年代震惊世界的“反应停”事件导致1万多例海豹肢畸胎，其...
...性粒细胞白血病病例，通常以正值壮年期、约三四十岁的病人居多，孩童也可能患上此病。全球每年有约2万5000人死于慢性粒细胞白血病。 吴医生说，新药的疗效相当显著。中央医院去年完成的glivec临床试验显示，76名病人中，超过90%的病情获得改善。较之干扰素的显著副作用，新药的副作用较少。 他说：“传统的疗法在去除血癌细胞的同时，也会对正常细胞造成伤害，容易产生...
...，省略处方论证程序，把工作重点转移到新药的临床疗效评价。和国外化学药评审接轨，做到宽进严出。与现有同类药物相比，没有明显优势不给予批准为中药新药。鼓励中药企业的新药创新研究，避免低水平重复。使中药评审其政策有利于促进我国的中药企业成长，参与国际竞争，为培育我国中药企业成为国际化的大型天然药物生产企业打下基础。 正文： 些年来，我国医药行业讨论最多的话题就是中...
本报讯（记者刘燕玲）在日前召开的“’2004当代国际医药管理与研发论坛”上，国家食品药品监督管理局副局长邵明立强调，今年6月30日为我国药品生产企业GMP认证最后期限，到期未取得《药品GMP证书》的一律停止生产。 在由中国医药国际交流中心和美国华人药学科学家协会主办的这次会议上，邵明立介绍说，我国已完成对血液制品、大输液、粉针剂和小容量注射剂生产企业的GMP...
...，等到办住院手续时，却发现忘拿身份证了；在待产前，想起准备的巧克力也没带…… 由于多数准妈妈是第一次分娩，准备工作会不充分。为了准妈妈们顺利生产，记者采访了郑州市妇幼保健院产科副主任医师翟桂荣和护师崔海玲，给准妈妈们准备一“生产行李箱”。 □记者王娅青 -孕妈妈必备钱物 现金和医保卡：记者拨打各医院咨询电话了解到，顺产费用在1400～2000元，剖宫产费用在...
由清华大学材料系崔福斋教授课题组研制成功的纳米人工骨，日前获得国家食品药品监督管理局的三类植入产品试生产注册证，成为我国首个可以在市场上公开销售和应用的纳米医药产品。 纳米人工骨（ＮＢ系列纳米晶胶原基骨材料）是国家“８６３”、“９７３”支持的攻关项目，是崔福斋教授课题组在对人骨骨痂和胚胎骨的分级结构和生物矿化过程的多年研究基础上发明的新型骨材料。它与原有传统...
...重中之重项目，1996年首批资助20专题，李雪梅主持的槐定碱抗癌研究，是首批资助的专题之一。 2005年，由李雪梅带领的“槐定碱抗癌研究”课题组自主开发、独立研制成功的抗癌新药槐定碱及其制剂“盐酸槐定碱注射液”，获得国家一类化药新药证书和生产证书，成为我国为数不多的具有自主知识产权的一类创新药物。今年初，槐定碱药物制剂开始正式投放市场，取得了良好的临床效果。
在美国，新药在由食品和药品管理局(FDA)批准注册以前，必须有严格的动物和人体试验依据。经多次试验直接评价该药物的有效性(疗效)和相应的安全性。首先进行动物试验，搜集有关药物动力学(吸收、分布、代谢、排除)、药物动态学(作用和机制)和安全性的资料，包括可能对生殖能力和后代健康的影响。很多药物在这一阶段因证明无效或发现毒性太大而被淘汰。 如果动物试验成功，FD...
近日，宁夏回族自治区食品药品监督管理局召开全区药品生产企业质量受权人例会，这是该区正式实施《宁夏回族自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行）》后组织的第一次例会。副局长董忠主持会议并讲话。 董忠强调，药品生产企业一定要提高认识 ,认真实施质量受权人制度和确保药品质量，牢固树立质量第一的责任意识，切实保证药品生产的质量安全。 董忠要求：一是把质量受权人例会...
近日，笔者从我市农业产业化龙头企业福泰中药饮片公司获悉，公司上半年生产量达3400吨，创历史最高水平，比去年同期增长65％，销售收入达2800多万元，同比增长87％。 2005年落户于双峰经开区工业园的福泰中药饮片公司，是我市首家中药饮片生产加工企业 ，主要进行中药材净制、切制、炒制、蒸制、煮制、炮制及毒性药材加工等多种方法的生产及药材基地建设。近3年来，公...
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