现在，人们越来越认识到药品在给人类带来预期利益的同时，潜在的风险也随之而来。如何降低药品的潜在风险？笔者结合工作实际，从上市药品风险管理的种类入手，谈谈控制和降低上市药品风险的对策。 风险种类 服用任何药品都具有一定的风险，种风险是指药品在有效地控制和治疗疾病的同时，某些可能经历不良反应，甚至是危及生命、致伤致残的严重不良反应。以下几种情况会对药品使用带来潜...
...闭或密封。 （四）分装的药品必须做质量检查购回的药品制剂或 中成药 如发现潮解、变色、分解、过期、霉变等现象不得分装；本院自制品未经检验合格的药品不得分装。 （五）核对分装前后必须严格查对药品名称、规格、数量；分装前后药品总量必须相符，如出现不明原因的数量差错，不得分装。颜色、大小、形状相同和相似的非同种药品不得同时分装，以防混杂。分装完毕应严密封口，贴好瓶...
...品居多，医师处方药则单方居多。说明书中标明的多为主要成分。如感冒清的主要成分为板蓝根、山芝麻、穿心莲等。 3.适应症：或称作用与用途。即根据药品的药理作用及临床应用情况，将使用本品确有疗效的疾病列入适应症范围。此项在一些中成药的说明书中常用“功能与主治”表示。服药一定要在适应症范围内，尤其是OTC（非处方药）药物，应按照适应症服用，避免错服。 4.用法与用量...
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。 《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。 药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品...
...学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣...
本章对直接接触药品的包装材料和容器、药品包装、药品标签和说明书三方面的监督管理作了规定。修订后的《药品管理法》增加了对药包材监管条款，删除了原法第三十七条关于药品经营企业分装药品的规定。 药品分装，本应在药品生产企业中进行，《药品管理法》实施初期，由于当时我国制剂生产能力不够，医院配制制剂品种较多，为满足市场需求，保障药品供应，同意药品经营企业分装医院配方用...
药品说明书应依照国家要求的格式及内容，由生产厂家制备。为了社会大众的利益，说明书的内容应尽可能准确并定时修订。每个药品包装中应有一份适用的说明书，供患者和医务工作者使用。说明书中的副反应，有的国家规定，只收和本品很可能相关的主要副反应，因此许多厂家不是把所有的不良事件都收入说明书。然而，在诉讼出现时，则厂家处于脆弱的地位，以致现在有一种趋势，把所有的副反应一...
...中，竟有19家三级医院未报告一起药品不良反应。全市总共只收到药品不良反应报告(ADR)509例。其中，435份报告来自25家医院，26例来自药品生产经营企业，48例来自患者个人。 上海市药品不良反应监测中心的杜文明博士说，在正常情况下，上海每年的药品不良反应至少在3000例以上，但90%以上被“漏报”了。“19家三级医院一年竟没有一起药品不良反应，叫人如何相...
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。 ...
如果在用药前能检查药盒上的有效期，说明你有良好的用药习惯，不过，你只做对了第一步，因为储存条件改变、光照和高温都可能让开封后的药品有效期缩短，平时应当定期检查药箱，把好预防药品变质的第二道关。通过几个小方法就能初步判断药物是否过期。 看：看药品有无变色，适用于各类药物。白色的药片变黄、变黑、变红或出现霉点或斑点，均表示药品已变质失效，不可再服。例如维生素C氧...
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