...是以中药材和饮片的出口为主，中成药出口仅占我国中药出口的15．4％C2)。造成这种现象的主要原因是什么呢?又当如何解决呢?笔者通过对我国中药新药研究现状的简要分析，提出一些建议，与同行商榷。 1存在问题及产生原因 1．l不重疗效重分类，不重质量重数量。1999年，国家药监局批准进入．临床研究的中药新药达到600余种，批准生产的新药达到101种，而当年全世界首...
...体内的复制，在初期人体试验中取得了良好疗效。 德国伯林格·英格尔海姆公司的研究人员在最新一期《自然》杂志上报告说，这种名为ＢＩＬＮ２０６１的新药能够抑制丙肝病毒复制所必需的一种酶。在试验中，８名丙肝患者服用ＢＩＬＮ２０６１两天后，其体内的病毒水平降低到服药前的百分之几。 丙肝病毒可能导致肝硬化和肝癌。目前，全世界大约有１．７亿人感染这种病毒，但没有相关的预防...
...冰组织蛋白（ISP），所起的作用是阻止形成冰结晶，并且把冰结晶的成长控制在最低限度内。现在，通过ISP控制冰结晶大小的作用正在被应用在冰淇淋生产中，即使是很低浓度的ISP，也能够抑制冰淇淋或餐后甜食中冰结晶长大，而且能够使冰结晶的形状发生多种变化。 在各种ISP中，植物来源的ISP最容易被生产公司和消费者接受，而且也比较容易得到。这就使得ISP商业利用的研究...
非生产性农药是指日常生活中接触农药而发生的中毒，它主要有下列几种情况。 1．对剧毒、高毒农药保管不严，管理不严，标志不清，造成误食误用而中毒。如利用装过农药的空药瓶、空箱和空袋来存放油、酒和其他食品，从而发生误食中毒事故。 2．误食用剧毒、高毒农药拌过的种子，或吃了使用了剧毒或高毒农药的瓜果、蔬菜等造成中毒事故。因此处理的种子必须保存好，蔬菜、水果、 茶叶 ...
...理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。 第五十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。 第五十四条 ...
一、中药转基因工程实例 了解和控制传统药材的有效成分是其生产和加工技术现代化的基础。传统药材含有的有效成分绝大部分是次生代谢产物。它们的合成途径非常复杂，往往有几十酶参与反应，因而找出形成特定的产物的关键就成为利用基因工程技术生产传统有效成分的关键步骤之一。然后就是分离或合成关键酶的基因，寻找合适的载体和外源基因的表达(产物)等一系列步骤。例如，天仙子胺和莨...
...药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期 临床试验 要求），在 卫生行政部门 指定的 医院 ，观察该药的疗效和 不良反应 ，并按照《新药审批办法》第15、16、17条要求正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然差异较大，则按一类新药要求，报送全部申报资料项目。 2．“中药材新的药用部位”的申报资料项目，按《药材引种、试种栽培品种申报资料项目》进行...
土壤是中药材生长的基础和场所，其环境质量是中药材GAP生产的先决条件。现代中药材生产必须充分重视地理环境、农业生态条件对产量品质的综合影响，以中药材GAP为核心指导，走中药材GAP基地建设的道路，以确保中药材质量的平衡稳定。 土壤环境质量指标是土壤和作物污染程度的硬性指标，包括地质、地貌、气候、水质、土壤、植被、工农业结构各生态因子及其相关因素，其中土壤背景...
由上海医药工业研究院等单位完成 环孢菌素A是器官移植抗排斥反应的首选药物，我国长期依靠进口。该项目研制出环孢菌素A生产新工艺关键技术：（1）采用原生质体融合和代谢调控定向菌种选育技术，选用不同性状的亲本菌株，定向诱变获得了一株高产突变菌株。（2）针对菌体提前自溶和发酵过程产生大量泡沫的问题，研制新的发酵培养基及发酵中间补料工艺与补料配方，各项发酵技术指标取得...
...接涉及生产厂家的效益问题，首选市场大的药品。某些疾病病人人数多，市场必然较大。例如肝炎，中国有几千万病人，如果能找到一个好药，市场一定不小，生产厂家的效益自然就高。有的病发病率低，例如某些遗传病，发病人数少，市场也小，但如果某药确有疗效，“舍此无它”，市场虽然小，也可生产，这就要多从社会效益考虑了。 从中草药中研究出有自己知识产权的新药要注意几个技术关键问题...
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