...年修订） 第一章 总则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第九条及《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二十六条规定，特制定《药品生产质量管理规范》（简称《规范》）。 第二条 本《规范》是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程及原料药生产影响成品质量的各关键工艺。 第二章 人员 第三条 药品生产企业必须配备一定数量的与药品生产...
临床实验室工作者必须明确，我们的工作直接与患者的生命安危相关，医疗服务质量是科室也是 医院 的 生命线 ，这是一个医务工作者必须遵循的准则。人们形象地描绘实验室工作者尤如是一支“侦察兵”，侦察结果正确无误，将会指导一个战役的胜利。相反，侦察结果失误，可导致一场战斗的失败，人员的林批伤亡，阵地的丢失，这个比喻恰如其分。例如实验室将患者 血型 定错，交叉配血时又...
...不良反应，收集的数据数量不是很多，但科学价值和医学价值很高。 Sean Hennessy教授：多并不代表更好。对药品不良反应报告，关键是要有质量高的报告，这样才有药物安全的价值。 Brain教授：我举个例子。英国的黄卡系统是一个很成功的药品不良反应报告系统，这个系统报告的量并不大，但报告的质量很高。因为量不大，质量很高，所以医生才可以仔细地读这些报告，才能得...
现在人们服用的药品中有许多是颗粒型冲剂又称颗粒型散剂。对于它们的质量若只从包装上来看，应该是无膨胀现象，即无充气现象。手捻颗粒无凝结现象。但由于冲剂的品种理化性质不同，外界对其影响也不同，又各有其质量标准。 对中成药冲剂的基本要求是：真空包装，要求严密无漏粉现象。内容物要求：取出部分药物放于白纸上，其达到颗粒均匀、色泽一致、无异物、无霉菌、无异味、无结块现象...
中药炮制品的质量优劣直接影响到临床疗效，经炮制后的中药，除应符合规定的质量要求外，还应符合以下基本质量要求。 净度 系指炮制品的纯净度。即炮制品中杂质和非药用部位的限度。炮制品不应夹带泥砂、灰屑、杂质、霉烂品、虫蛀品，应去除非药用部位，以保证调配剂量的准确。 片型及粉碎粒度 1.炮制品的片型厚度应符合《药典》或《规范》的规定，并且片型平整、均匀。不合格饮片在...
...《药典》规定绿原酸为金银花的指标成分，其含量不得少于1.5%。但金银花中绿原酸含量极不稳定，易受多种内外因素的影响而发生变化。因此，对其进行质量控制显得格外重要。近年来，研究人员在此领域作了大量的研究工作，体现在以下几方面。 ◆生物、生态因素的影响 植物体各器官的化学成分含量一般会有所不同，往往可作为药材质量控制的依据之一。山东产忍冬的花、叶、茎、根等部位中...
中药饮片的质量存在着一些问题，究其原因，主要在以下几方面： 中药材种植不规范 中药材的种植长期以来是广大农户的副业，种植随意性很强，基本靠传统栽培种植，无规范可言，就造成了饮片质量的不可控。尽管目前国家正在推行中药材 GAP，但还没有成为强制行为，而且市场也没有给GAP基地带来可观的经济效益，加工基地又少得可怜，因此短期内不可能改变中药材的种植现状。 饮片炮...
...行，”解释迈克尔Breus，博士，美的的很好的作者的睡眠司箭头在格伦代尔，亚利桑那州卫生临床主任 平均而言，我们需要大约7.5小时每晚的睡眠质量，他说。 “如果你得到这个已经，另一半小时不会帮你减掉10磅，但如果你是一个五小时的卧铺，并开始睡七小时的睡眠，你将开始下降的重量。” 究竟如何睡眠不足影响我们的能力，减肥有很多与我们的夜间激素，解释Breus。 这...
...为繁殖材料的药用植物的器官组织。中药材种子是发展中药材能否成功的关键所在。许多农民朋友在购买中药材种子时，由于缺乏专业知识，不能把握住种子的质量，时常被一些种子骗子所蒙骗，造成不必要的经济损失。其实药材种子各有不同的自身属性及理化特征.主要鉴别方法可归不两方面：一、官能鉴定法。二、理化鉴定法。 一、官能鉴定法：官能鉴定法：官能鉴定法就是指用人的感觉器官如用眼...
...不同，植物的生育期、器官生长发育特性、营养元素含量及其变化规律、干物质积累特点、地上地下部分关系、需肥量、肥料种类和施肥措施对中药材的产量、质量都有影响。一般氮肥有利于合成蛋白质和生物碱，而磷肥、钾肥有利于碳水化合物和油脂等物质的合成。因此有必要对这些因素与中药材质量和产量的关系进行研究，为中药材的高产施肥和质量的提高制定合理的操作规程。盲目增施肥料，片面追...
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