一种已经获准上市的肿瘤新药Ｆｅｍａｒａ在大规模国际试验中表现出对防止乳癌扩散或复发的显着效果。 据美国《世界日报》报道，科学家对欧洲和北美地区近５２００名使用Ｔａｍｏｘｉｆｅｎ已经５年并停药不到３个月的妇女进行为期５年的试验，让其中一半服用瑞士诺华制药公司生产的肿瘤药Ｆｅｍａｒａ，另一半服用安慰剂。试验中途发现与服用安慰剂的对照组相比，前者乳癌复发的比率几乎...
定群研究资料分析主要是计算各组发病率、发病密度或死亡率，其次对组间率的差异进行统计学检查，差异有统计学意义则进一步确定因素与疾病联系的强度。定群研究资料归纳见表30-2。 表30-2 定群研究资料归纳表 组别 病例 非病例 合计 发病率 暴露组 a b a+b=N 1 a/N 1 非暴露组 c d c+d=N 0 c/N 0 a+c=m 1 b+d=m 0 ...
...另一组服用处方阿斯匹林加胃酸抑制剂，为期一年。结果显示：服用氯比格雷的病人中，13名病人溃疡出血复发，而服用阿斯匹林加胃酸抑制剂的一组只有１人出现此问题，复发机会不足１％。 氯比格雷是美国心脏病专科学院和美国 心脏病学 会近年大力建议用来治冠心病的新药。资料显示，氯比格雷在香港每粒售价20港元(7．8港元合１美元），香港去年使用该药的开支高达1600万港元。
这就是要分清所得到的资料哪部分是计量资料，哪部分是计数资料，尔后分别采用不同的统计分析方法来处理。本例表1左半部分是胃液中CEA含量，属计量资料；右半部分是以95%正常值范围单侧上限值370（ng/ml）为界限，凡≥370（ng/ml）者为阳性，<370（ng/ml）者为阴性，然后清点每组阳性、阴性例数，这是计数资料。表2是对确诊的10例 胃癌 患者，既测定...
20世纪60年代，“反应停”事件的出现令人们认识到了在临床研究中严格进行不良反应记录并对之进行评价的重要性。研究者对新药不良事件的态度反映了其工作的认真性、科学性。只有大力弘扬这种认真和科学的精神，我国才能有更多符合GCP标准的新药研究基地，新药研究的质量才能得以保证。 ■药品上市前的安全关 20世纪60年代震惊世界的“反应停”事件导致1万多例海豹肢畸胎，其...
...都知道 冬虫夏草 ，却对蝉花种史料记载早，药用价值相当的古老中药知之甚少，而自己的研究方向就是寻找古老中药蝉花的人工大量培养方法，为开发镇痛新药提供全新的途径和资源。 为提取蝉花中发挥镇痛功效的化学物质，柴一秋研究组在实验室中一次次将蝉花菌发酵、培养、烘干、打碎，添加试剂加以分离，寻找所需成分，最终研制出蝉拟青霉新菌株APC—20以及人工培养发酵方法。该专利...
...我们的借鉴，但是，中药企业以专利的方式对中药及天然药物进行保护，从中获取高新技术的附加利润，至今没有非常成功的例子，也没有那家中药企业在中药新药申报之前首先申报发明专利。主要原因应该说是现在的专利政策并不能真正起到保护作用，申请中药发明专利实际上是没有意义的。当然，中药专利的种类很多，有处方专利，工艺专利，外观包装专利等等，我们在这里探讨的是处方专利。中药知...
随访病例较少时，可按 下法 求不同时期的 生存率 （或缓解率）及其 统计学 意义分析。 一、资料统计方法和曲线描绘分析 例23.3某单位用甲、乙两法治疗 何杰金病 。甲法治疗15例中已复发9例；乙法治疗14例，有4例复发。两组随访情况如表23-3。 先以甲 疗法 为例说明不同随访时期的缓解率及其 标准误 。演算结果如表23-4。 表23-4 甲、乙两法治疗何...
...性代谢产物而产生；国外临床试验已证实，该药治疗类风湿疗效明显，副作用较少，1998年9月11日批准在美国上市，成为治疗 类风湿关节炎 的又一新药。用量为最初3天每日50毫克，1次服用，以后每日1次20毫克。 为研究美国欣凯公司研制的爱若华对我国类风湿关节炎病人的疗效和安全性，从1998年2月至1999年2月，在全国范围内组织了9家中下心进行了随机、对照、平行...
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