瑞士罗氏制药的抗禽流感药物“达菲”总是媒体关注的焦点。近日，美国食品和药品管理局（FDA）发出警告表示，“达菲”可能会在，特别是儿童中引起精神狂乱和幻觉等严重的副作用，甚至造成死亡。，FDA将提议美国境内的“达菲”修改说明书。 根据FDA调查数据显示，自去年8月29日至今年7月6日间，全世界一共报告了103起与“达菲”有关的病例，其中包括3起死亡事件。而且，...
为保证防治“非典”药品的安全有效，国家食品药品监管局决定对临床使用的人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查，并对该项工作提出以下具体要求： 一、各省（区、市）药品监管局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产全过程进行质量追...
...确保用药安全有效。同时药材又是商品，必须符合商品按质论价的要求。因此药材具有双重特性，它既有药用性，又有商品性。为适应商品性的需要，又必须按质量优劣蓝天分规格与等级，以便在市场进行商品交流。 二、中药材质量标准的管理 《 中华人民共和国药品管理法 》规定，药品必须符合国家药品标准或省、自治区、直辖市的药品标准。 （一）国家中药材标准 国家药材标准包括《中华人...
...应低温、通风、干燥、控制含水量在8%～10%，库房相对湿度在65%以下，温度在25℃以下为宜。 选择密闭容器，防止氧化变色中药材的天然色泽是质量好坏的标志之一，色泽的变异，说明药物内在质量已发生了变化。如含有苷类、羟基蒽醌类及鞣质等成分的药物，由于贮藏过久或经常翻晒，其中所含有的酶在适宜温度下，会发生氧化还原反应，使药材的色泽发生变化。含有蛋白质的药物，氨基...
卫生部近日出台了《传染性非典型肺炎人体样品资源管理规范（暂行）》。卫生部办公厅于2003年5月3日发布的《传染性非典型肺炎人体样品采集、保藏、运输和使用规范》同时废止。 《管理规范》指出，SARS人体样品属于国家特殊生物资源，各级卫生行政主管部门和采集、使用单位负有保护SARS人体样品资源的责任和义务。SARS人体样品用于国家开展与SARS有关的科学研究工作...
...直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制...
...总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、毒种...
...解放军实施< 中华人民共和国药品管理法 >办法》。 《办法》共３８条，明确规定军队药品监督管理工作由中国人民解放军总后勤部卫生部负责，国务院药品监督管理部门依照本办法的规定履行监督管理职能。各总部、军兵种、军区后勤机关卫生部门分别负责本系统、本单位的药品监督管理工作。 《办法》规定，总后勤部卫生部、军区联勤部的药品检验机构，承担军队依法实施药品审批和药品质量...
...直接从事药剂技术工作。 第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。 《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。 第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制...
...者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生 化药 品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由...
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