第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。 第三十条 药物的非临床安...
...广，基本采用西医标准来判定，而实际上中医的精髓和技能却与西医有显着的区别，不可同日而语。一些医学专家认为，在一些现行的具体法律法规和医疗行政管理制度上，许多方面全面的西医化限制了中医的正常发展。 “按《执业医师法》规定，必须有４年以上医学院校学历者，方能参加执业医生资格考试，且考试所考内容近一半考的是西医。”口碑颇好的医生翟景春对此很无奈。而记者在采访中了解...
...，企业强烈呼吁减少审批环节、改革审批体制。为了从体制上解决这个问题，在本次政府机构改革中，按照精简、统一、效能的原则，国务院决定将原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理职能和国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中交由新组建的国家药品监督管理局行使。据此，是否在药品管理法中简化开办药品生产企业的审批程序，将两道审批、“两证一照”改...
中华人民共和国自2012年8月1日起施行《抗菌药物临床应用管理办法》，依办法抗菌药物临床应用实行分级管理。 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下： 非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物； 限制使用级抗菌药物是指经长期临...
物理环境 对增进医疗效果，帮助患者适应病人角色具有不可忽视的作用，其管理的重点有以下一些方面： （一）整洁病区整洁主要指病区的空间环境及各类陈设的规格统一，布局整齐；各种设备和用物设置合理，清洁卫生。达到避免污垢积存，防止 细菌 护散，给病人以清新、舒适、美感的目的。保持环境整洁的措施；①物有定位，用后归位，养成随时随地注意清理环境，保持整洁的习惯。②病室内...
根据 卫生部 1988年文件规定， 医院 应成立 院内感染 管理委员会或管理小组，委员会主任应由院长或副院长担任，副主任应由 预防保健科 科长、护理部主任兼任。其他委员应包括医务科长、内、外、妇、儿、 传染病科 医师、 检验科 主任、总务科主任、门诊部主任。委员会设专职人员1～3人。专职人员要求为医学院校公共卫生系毕业或临床医师经专门训练者。 委员会的职责是...
...一个重要指标，这类药品必须严格遵守其特定的贮藏条件，又要在规定的期限内使用，才能保证药品有效性和安全性，两者不可忽视。因此，加强有效期药品的管理，是保证用药安全、有效的重要条件，且不可忽视。 二、药品效期推算和药品批号 药品批号 药品的批号是表示药品的生产编号的一种表。常以同一次投料、同一生产工艺所生产的产品作为一个批号记。国内的批号（Lot No）的标示法...
手术室 需要一定的管理制度。在同一日内，一个手术室需要作数个手术的，应先作 无菌 手术，后作 感染 手术。每次手术完毕后和每日工作结束时，都应彻底洗刷地面，清除污染、 敷料 和杂物等。每周应彻底大扫除1次。手术室内应定期进行空气 消毒 。通常采用 乳酸 消毒法。在一般清洁工作后，打开窗户通风一小时，按100cm3空间，用80％乳酸12ml倒入锅内（或再加等量...
...以出现这种“气功热”，有其深刻的历史原因和文化背景，值得我们深长思之。从正反两方面的经验来看，我认为正确的态度应该是积极引导，认真研究，加强管理。对群众性的自我保健活动，要积极加以引导，大力开展宣传教育，提高人们识别科学、去伪存真的能力。中医部门应该把气功作为一个重大的科学课题来研究。我坚信这是一篇无比深奥的大文章，对气功的研究很可能把我们引入生命科学的源头...
中华人民共和国卫生部 令 第 77 号 《食品安全国家标准管理办法》已于2010年9月20日经 卫生部 部务会议审议通过，现予以发布，自2010年12月1日起施行。 部长 陈竺 二○一○年十月二十日 食品安全国家标准管理办法 第一章 总则 第一条 为规范食品安全国家标准制（修）订工作，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本办法。 第二条 制定食...
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