本报讯 （记者周方 通讯员邱创泓、陈淑华）记者日前从市政府获悉，广州市在建立药品不良反应监测专家库的同时，还将建立起全面覆盖的药品不良反应监测和药物滥用监测及医疗器械不良事件监测网络。 据广州市食品药品监督管理局局长姚建明介绍，为加强对药品不良反应的监测，，广州市已组建药品不良反应监测专家库，并已开展了对广州市行政区域内的医疗机构等相关机构6700多名相关人...
...报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、...
多非利特（Dofetilide）为选择性Ⅰ型钾通道阻滞剂，系近年来上市的Ⅲ类抗心律失常新药，对心房的作用较心室强，适用于心衰、心律失常、心房颤动的治疗。 ■药理作用 本品口服吸收良好，口服后约20％经肝脏CYP3A4酶代谢，代谢物无生物活性。代谢物和原药均主要由尿液排泄，肾功能正常者的消除半衰期约为8～10小时。本品与其他经肝酶代谢的药物不同，对细胞色素P4...
日前，福建省食品药品监督管理局下发文件，要求系统进一步加强全省药品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作。 认清形势，明确责任。进一步提高对监测工作重要性的认识，以对国家、社会和人民高度负责的态度，认清形势，把握时机，完善重大药品安全事件应急机制，加强药品再评价、药品不良反应监测技术能力建设，努力开创药品不良反应监测工作的新局面。 健全监测机构，强化监...
新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、 药理学 、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律，但其投资大、周期长、风险高，因此，从立题报批，溶不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力，财力，物力和时间而得不到任何回报。从医院制剂中开发新药的一般程序为：情报资料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量标准研究...
...方面信息，从而为临床提供更多更好的新药。 （二）充分发挥医院药事管理委员会的作用药事管理委员会是由业务院长、各主要科室主任组成，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》，制定完善的审批后续，采购有计划，数量有控制，使用有对象，用后有总结。 （三）定期出版《药讯》使用微型计算机中西文字处理软件WPS编辑、出版《药讯》，主要介绍国内...
休止期脱发(telogen effluvium)是由多种因素引起的一定比例的生长期 头发 快速向休止期过渡，从而引起弥漫性脱发。
从四川省食品药品监督管理局了解到，四川省药品不良反应监测中心已于2007年1月中旬成立专家库，将为今后省的药监工作提供专业咨询，并在出现重大药品安全事件时及时进行分析并提出建议。 来自四川省部分科研机构、大专院校、医疗单位和检验评价机构的158位资深专家、学者成为首批“智库”成员。他们今后的职责是对药品、医疗器械产品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统的评...
...究合同，免资提供药品（包括对照用药品），并承担临床研究所需的一切费用。非卫生行政部门指定的医院所作的临床试验材料，只能作为参考，不能作为申请新药的临床研究资料。 新药的临床研究，第一、二、三类新药进行临床试验；第四、五类新药进行临床验证。 每种新药的临床研究，医院不得小于3个。新药临床研究临床试验的病例数，一期临床可在10至30例之间；二期临床一般应不少于3...
动态心电图：是一种可以长时间连续记录并编集分析心脏在活动和安静状态下心电图变化的方法。又称Holter监测。
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