...文资料。 10．放射性药物在申请进行临床研究时送报下列资料：1、2（±）、3、4、7、16、18、19，及动物分布试验、显象试验、安全试验等资料。在申请生产时报送下列资料23、24、25、26。上述申报资料为基本内容，必要时根据放射性药物的特点，提出其他具体要求。 11．生 化药 品中由动物、植物和微生物提取人体内存在的该类药品，可不送11、12和13。生化...
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
...。 随后化学第一、第二专业委员会在陈凯先、赵明主任委员及南楠副主任委员主持下，分别召开工作会议。会议确定了《中国药典》2010年版（二部）（化学药品）599个品种的科研课题（见附件1）以及290个拟新增品种（见附件2）；确定了起草复核单位（见附件1、2）； 通过了《中国药典》2010版（二部）的起草、复核工作流程及应报资料的具体要求（见附件3）。此外，会议就...
新药和其它资料科技成果一样具有信息，也就是说新药研究最终成果主要是新的信息，包括各项研究的试验报告、技术设计、工艺路线报告、情报文献，当然也包括样品，但这些样品主要是为了复核各项试验报告。新药评价和审批也主要是审查、复核这些资料。下面介绍我国《新药审批办法》中规定的新药申报资料项目。 (一)项目内容 (1)新药名称(包括正式品名、 化学 名、拉丁名、外文名，...
...业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学药品、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。 除变更药品规格、改变产地、改变制药厂商和注册地址名称外，生产国家或者...
...工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。 *6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。 *7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 *8．按照中药、天然药物、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市...
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