本品系用弱毒 炭疽 菌株制成的活芽胞悬液。专供预防 炭疽病 之用。 1 菌种 1.1 菌种来源 为无荚膜， 水肿 型，具有一定残余毒力，免疫原性较好的A16R菌株。由中国药品生物制品检定所分发或经同意。 1.2菌种应以冻干法或用50%(ml/ml)甘油保存。每3~5年应全面检定其培养特性、残余毒力、安全性及免疫力，建立种子批。生产前只检查菌形，培养特性及噬菌...
...成品应做理化检查和比活性测定，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。 1.2.7 冻干 按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。 2 成品检定 2.1 外观 本品应为白色或淡黄色疏松体，加水溶解后，为无色或淡黄...
...成品应做理化检查和比活性测定，比活性应≥1.0×106IU/mg蛋白。加入人血白蛋白作保护剂后，应做无菌试验、安全试验和热原质试验。试验方法及判定标准同成品检定。 1.2.7 冻干 按《人血白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》1.2.5项规定进行冻干，但制品温度不得超过35℃。 2 成品检定 2.1 外观 本品应为白色或淡黄色疏松体，加水溶解后，为无色或淡黄...
...清病 ：主要症状为 荨麻疹 、 发热 、 淋巴结肿大 、局部 浮肿 ，偶有 蛋白尿 、 呕吐 、 关节痛 ，注射部位可出现 红斑 、 瘙痒 及 水肿 。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症 疗法 ，可使用钙剂或 抗组织胺 药物，一般数日至十数日即可痊愈。 抗炭疽血清禁忌症 过敏试验 为阳性反应者慎用，...
...求。 3 免疫与采血 3.1基础免疫 根据经验，应适当进行基础免疫。 3.2 超免疫 根据基础免疫情况，制定超免疫计划。 3.3 采血 经试血效力试验合格之马匹可进行采血。分离之血浆加适宜防腐剂（如0.5%苯酚等），并按《生物制品无菌试验规程》做无菌试验。 4 效力试验 按《精制抗炭疽血清制造及检定规程》2.7项进行。每只试验动物注射免疫血浆或原血清1ml。
...求。 3 免疫与采血 3.1基础免疫 根据经验，应适当进行基础免疫。 3.2 超免疫 根据基础免疫情况，制定超免疫计划。 3.3 采血 经试血效力试验合格之马匹可进行采血。分离之血浆加适宜防腐剂（如0.5%苯酚等），并按《生物制品无菌试验规程》做无菌试验。 4 效力试验 按《精制抗炭疽血清制造及检定规程》2.7项进行。每只试验动物注射免疫血浆或原血清1ml。
...YTH) 来源(分子式)与标准 本品系用 银环蛇毒 素 免疫 马匹，所得 血浆 或 血清 ，经 胃蛋白酶 消化 后，用硫酸铵盐 析法 制成的抗银环蛇毒 球蛋白 制剂。每1ml 中含 抗银环蛇毒血清 不得少于800 单位。 性状 本品为无色或微带黄色的澄明液体；久置可析出少量能摇散的沉淀。 检查 照《中国生物制品规程》精制 抗蛇毒血清 制造及 检定 规程的各项...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫后再经 破伤风 类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程...
...单体及二聚体含量之和应≥90%。 2.4 抗-HBs测定 RIA法。抗-HBs应≥1IU/g蛋白质。 2.5 鉴别试验 用免疫双扩散法。仅与抗人的血清产生沉淀线，与抗马、抗 牛血 清不产生沉淀线。 2.6 狂犬病抗体效价测定 取本品1支用蒸馏水溶解至1ml，按《精制抗狂犬病血清制造及检定规程》附录2《精制抗狂犬病血清效价（IU）测定方法》进行，应不低于100...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫后再经 破伤风 类毒素免疫的献血员中采集破伤风抗体效价高的血浆或血清，经低温乙醇法提取的特异性免疫球蛋白制剂，含丙种球蛋白90%以上。用于防治破伤风。 1 制造 1.1制造要求 1.1.1除原料血浆外，均与《 人血 白蛋白（低温乙醇法）制造及检定规程》中1.1项规定相同。 1.1.2原料血浆 应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程...
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