附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
申请进口药品注册，须报送以下资料： (一)、药品生产国国家药品主管当局批准药品注册、生产、销售出口及其生产厂符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件和公证文件。 (二)、国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件, 中国代理商的工商执照复印件；国外制药厂商常驻中国代表机构登记证复印件。 (三)、药品专利证明文件。 (四)、药品生产国国家药品主管当局批准...
检验项目 英文缩写 正常参考值 临床意义 谷丙转氨酶ALT5-40U/L增高：常见于急慢性肝炎，药物性肝损伤，脂肪肝，肝硬化，心梗，胆道疾病等。谷草转氨酶AST8-40U/L增高：常见于心梗，急慢性肝炎，中毒性肝炎，心功能不全，皮肌炎等。总胆红质TBIL0.1-1.1,mg/dl增高：原发生胆汁性肝硬化急性黄疸型肝炎，慢性活动期肝炎，病毒性肝炎。肝硬化，溶血...
中药、天然药物注册分类及申报资料要求 本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
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