...资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。 16。资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。 四、申报资料项目表及说...
...免除或进行不少于100对的临床试验； ⑧仿制药视情况需要，进行不少于100对的临床试验； ⑨进口中药、天然药物制剂按注册分类中的相应要求提供申报资料，并应提供在国内进行的人体药代动力学研究资料和临床试验资料，病例数不少于100对；多个主治病证或适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。 三、申报资料项目表及说明 （一）中药、天然药物申报资料项目表 资料分...
...告。 （五）其他 34。临床前研究工作简要总结。 35。临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。 36。对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。 37。稳定性试验研究资料。 38。连续3批试产品制造及检定记录。 三、申报资料要求 （一）治疗用生物制品申报资料项目表（资料项目1～...
...件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国药品注册代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册代理机构的营业执照复印件。 （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件。 （3）对于进口药品，应当提交其生产国家或者地区药品...
...《新药药理、毒理研究的技术要求》。 2．有关临床试验或验证：可参《新药审批办法》附件六《新药（西药）临床研究的技术要求》。 3．新药（西药）申报资料项目表中的“±”号表示须报送试验资料或详细文献资料。 4．第三类新药中临床用药时间长的新药，须进行长期毒性试验，参阅《新药审批办法》附五件五“长期毒性试验”项下的周期等。 5．凡局部用药，附按所属类别送报相应资料...
（一）申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。 （二）申报资料项目说明 1。资料项目8按下列要求...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
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