...不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6。已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7。药学研究...
...销售制品的 剂型 但不改变给药途径的生物制品。 14。改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 15。已有国家药品标准的生物制品。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。研究结果总结及评价。 5。药品说明书样稿、起草说明及参考文献。 6。包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7。药学研究资料综述...
...变更国内生产药品的包装规格。 34。改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35。变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36。其他。 二、申报资料项目及其说明 1。药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》...
（一）申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目17、18。申报药盒时还应报送制剂项下要求的资料。 （二）申报资料项目说明 1。资料项目8按下列要求...
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求
附件3： 生物制品注册分类及申报资料要求
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