...用说明书 20IU/ml结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）使用说明书（专供流行病学调查用） 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）使用说明书 布氏菌素制造及检定规程 布氏菌素使用说明书 锡克试验毒素制造及检定规程 锡克试验毒素使用说明书 生物制品包装规程 生物制品储存、运输规程 生物制品生产用马匹检疫及管理...
1 生物制品之成品均应按照本规程分批。有专门规定者除外。 2 生物制品之批号由生产部门编制，质量检定部门审定。 3 生物制品之批号的编码原则为年-月- 流水 号。 4 生物制品之某一批号，其所含内容必须完全一致，即同一批的任何一瓶制品之来源与质量必须与其他任何一瓶完全相同，于抽检若干瓶数后，能对整批制品作出评定（单人或少数人份血液、血浆制备的制品除外）。 5...
...。检定方法及要求同成品检定。 2 成品检定 由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。 2.1 鉴别试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。 2.2 理化检定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 安全试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.4项进行。 2.5 热原...
...用说明书 20IU/ml结核菌素纯蛋白衍化物（TB—PPD）使用说明书（专供流行病学调查用） 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）制造及检定规程 卡介菌纯蛋白衍化物（BCG-PPD）使用说明书 布氏菌素制造及检定规程 布氏菌素使用说明书 锡克试验毒素制造及检定规程 锡克试验毒素使用说明书 生物制品包装规程 生物制品储存、运输规程 生物制品生产用马匹检疫及管理...
...不合格者废弃。布氏菌素不加任何防腐剂。 2.8 制备对照液 用同批培养基但不接种布氏菌，于同样条件下培养制成布氏菌素对照液，并分装安瓿供检定用。 3 成品检定 3.1 物理检查 布氏菌素为澄明的淡黄色液体，无沉淀，无异物。 3.2 无菌试验 每亚批菌素均应按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。 3.3 毒性及安全试验 用弱毒菌生产时，每亚批菌素抽样只做毒性...
...库应指定专人负责管理。 8 有疑问之半成品或成品须加明显标志注明“保留”字样，待决定后再作处理。 9 检定不合格而应予废弃之半成品或成品，应及时处理。 10 超过规定储存时间之半成品（如菌苗原液等）或已过有效期之成品，应及时废弃。 11 生物制品在运输期间应遵守下列原则： 11.1 尽量采用最快速的运输方法，以缩短运输时间。 11.2 尽量用冷藏方法运输，尽...
...、亚批号、规格、分装日期等。并应立即填写分装记录，注明分装、熔封、加塞、加铝盖等主要工序中直接操作人员的姓名。 9 抽取无菌试验样品 分装后制品每批或亚批（大罐分装的制品应以分装机为单位分为亚批）按《生物制品无菌试验规程》规定，在分装过程的前、中、后三个阶段任意抽取样品，送质量检定部门检定。样品之瓶样、装量及分装情形须与同批内其他安瓿一致，不得选择。质量检定...
...成品已会同检定的项目可抽检。 2.1 鉴别试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。 2.2理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验及类A血型物质测定等项均按《精制抗毒素制造及规定规程》中2.2～2.6项规定进行。 2.3 效价测定 2.3.1 按《精制抗狂犬病血清效价测定方法》（附录2）进行。效价测定用血清标准品由中国药品生物制品检定所分发或认可。...
...、容器破漏或有异物者应剔除。 7 包装制品应在25℃以下进行（有专门规定者应按该制品制造及检定规程执行）。 8 瓶、盒签要求贴牢，直接印字的制品要求字迹清楚，不易脱落或模糊。 9 每盒制品应附有说明书。各种制品的瓶、盒签及说明书，最好用不同颜色或式样，以资识别。 10 包装后制品装箱时，箱外要注明制品名称、批号、规格、数量、有效期、生产单位名称、保存及运输中...
...。检定方法及要求同成品检定。 2 成品检定 由质量检定部门进行全面检定，半成品已会同检定的项目可抽检。 2.1 鉴别试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.1项进行。 2.2 理化检定 按《精制抗毒素制造及检定规程》中2.2项进行 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 安全试验 按《精制抗毒素制造及检定规程》2.4项进行。 2.5 热原...
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