1 总则 1.1 本规程所称之菌、毒种系指直接用于制造和检定生物制品的细菌、立克次体或病毒，以下简称菌、毒种。菌、毒种按《中国医学微生物菌种保藏管理办法》第二条分类。菌、毒种的管理由中国药品生物制品检定所（以下简称检定所）负责。 1.2 各生产单位按规程生产或检定生物制品所用之菌、毒种由检定所或卫生部委托的单位保存、检定及分发。各生产单位自行分离或收集的菌、...
本规格适用于生物制品生产用马、骡的检疫与饲养管理。 马匹的饲养管理中免疫区及检疫区应严格划分，其设备、用具应固定专用，禁止外来人员与牲畜进入该区。马匹的检疫、饲养管理、治疗及剖检等工作的一切技术事宜由兽医负责。 1 选购与运输 1.1 马匹的选购 1.1.1 马匹应体质健康、营养程度中等以上，年龄以4-15岁为宜。不得采购青毛、全白等淡色的马匹用于生产治疗、...
生物制品 (biological products)，用 基因工程 、 细胞工程 、发酵工程等 生物学 技术制成的 免疫 制剂或有 生物 活性的制剂。可用于疾病的预防、诊断和治疗。 生物制品 不同于一般医用药品，它是通过刺激 机体免疫系统 ，产生免疫物质（如 抗体 ）才发挥其功效，在人体内出现 体液免疫 、 细胞免疫 或 细胞介导免疫 。通过基因工程技术改造...
... 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。 2 制备、标定、供应单位 2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应...
... 国家参考品系指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似的特定物质，一般不定国际单位。 1.3 国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。 2 制备、标定、供应单位 2.1 国家标准品由中国药品生物制品检定所（下称检定所）负责制备（或委托其他单位制备）、检定、初步标定、组织协作标定及供应...
...镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度制定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5 免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行，抽检批数不应少于生产批数的1/5。方法同1.2.5...
...37℃培育30天，在培养期的最初5天，要每天用肉眼逐瓶检查，凡有杂菌生长者应废弃。 2.3 纯菌试验 培养到期后，各瓶肉汤培养物分别抽样按《生物制品无菌试验规程》做纯菌试验，凡有杂菌生长者应废弃。 2.4 加温杀菌 将纯菌试验合格的每瓶肉汤培养物置水浴中，80℃加温1小时杀菌。 2.5 无菌试验 加温杀菌之各瓶培养物冷却后逐渐抽样按《生物制品无菌试验规程》做...
...镜检 菌形应正常，无杂菌。 2.4.2 凝集试验 原液与相应血清进行凝集试验，其凝集效价不应低于血清原效价之半。 2.4.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4.4 浓度制定 应按中国细菌浊度标准与质量检定部门会同测定浓度。 2.4.5 免疫力试验 原液于无菌试验合格后与质量检定部门会同进行，抽检批数不应少于生产批数的1/5。方法同1.2.5...
...品检定 2.1 物理性 本品应为无色或淡乳白色澄明液体，无沉淀或其他异物。 2.2 本品的pH值应为7.2～8.2。 2.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.4 效力试验 2.4.1 MLD试验 用体重240～270g豚鼠4只，各皮下注射待检锡克试验毒素5ml，至少应有3只在注射后72～96小时死亡，另1只可早死或晚死。即本品应含精制白喉毒素...
...或摇不散的沉淀。 2.2.2溶解时间 冻干制剂加入标示量的20～25℃灭菌注射用水，轻轻摇动，应在15分钟内完全溶解。 2.3化学检定 按《生物制品化学检定规程》进行。 2.3.1pH值 用生理盐水稀释至1%蛋白质浓度，在20±2℃测定，pH值应为6.4～7.4。 2.3.2水分 冻干制剂水分应≤3%（g/g）。 2.3.3纯度 丙种球蛋白应不低于蛋白质总量...
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