国家食品药品监督管理局11月9日发布信息：经国家药品不良反应监测中心监测，共收到国内部分药品生产企业生产的抑肽酶制剂不良反应病例报告229例，其中严重不良反应病例报告49例，主要不良反应为过敏样反应、过敏性休克、血红蛋白尿、恶心、寒战、呕吐、胸闷、呼吸困难、荨麻疹、低血压等。国家食品药品监督管理局正在组织有关部门和专家，对抑肽酶在我国的临床使用情况和安全性问...
（一）概念 重视 医院 制剂管理是十分必要值得医院药学人员和药政管理部门共同关心和探讨。邓燕飞等提出，要提高医院制剂质量，就必须制定和推行符合我国国情的适合医院制剂特点的 GPP 。GPP就是“优良 制剂规范 ”的英文Good Preparation Practice的缩写。它可以说是适合医院制剂特点的GMP，是GMP的一种特殊体现。 （二）GPP模式 GP...
为保证防治“非典”药品的安全有效，国家食品药品监管局决定对临床使用的人免疫球蛋白、干扰素、利巴韦林、阿奇霉素、醋酸泼尼松龙等5种制剂进行一次全面生产质量检查，并对该项工作提出以下具体要求： 一、各省（区、市）药品监管局对辖区内人免疫球蛋白制剂生产企业进行一次全面的摸底和监督检查。在监督检查中，要深入到生产现场，按照药品GMP的要求，对药品生产全过程进行质量追...
...及标准时应把TQC中所提到的4m1E因素考虑进去。建立健全规章制度、操作规程等是药剂科科学管理、法制管理的重要内容之一。 （三）建立健全药品质量监督检查网随着商品经济的发展，药品品种越来越多，一般综合 医院 除自配制剂外，药品品种可达千种之多，市场购入药品的质量检查，对确保临床 用药安全 有效，也是药剂科重要任务之一，因此以前所规定的药检室的工作内容，已不能...
由于我国制药工业尚不能满足 医院 用药要求，医院制剂在我国占有相当比例，制药工业采纲GMP，促使医院剂的高标准要求，迄今虽然没有制定出《医院制剂生产的规范》，但新建和改建剂室均以GMP为鉴，在以下几个方面也有些初步要求。 1．人员素质 制剂室 必须由受过专业训练，有定工作经验的人员必须有一定健康要求，如有 传染病 、 精神病 及严重 皮肤病 者不得从事制剂要...
...一的临床药品调剂供应发展到新药临床研究管理，药品遴选，药品淘汰，药物不良反应监测，合理用药，医生用药管理以及药学教育、信息管理等诸多内容。 医院药学 的飞速发展，对医院机构设置，部门职责，管理方法，医药人员的知识结构都提出了新的要求。 医院药学 监督管理的中心是药品质量．药品是特殊商品。在治疗疾病过程中，药品突出地表现了不可替代的特殊属性，药品必须是在医生指...
...导全院合理用药和科学管理，县以上医院（含县）要设立药理委员会的主要任务是：审定本院用药计划；制（修）订本院基本用药目录和处方手册；审核本院新制剂；组织评价新老药物的临床疗效与不良反应，提出淘汰品种意见；及时研究解决本院医疗用药重大问题监督检查本院贯彻执行药政法规的执行情况。《医院药剂管理办法》在药剂科科的组织与任务中规定药剂科要加强药品质量管理，建立健全药品...
卫生监督 (health surveillance)，预防疾病、保护环境和促进人们身心健康，对有关卫生的法规、条例、标准、办法等实施情况进行的检查。 卫生监督 是加强卫生管理的重要手段，各级卫生防疫组织是主要的卫生监督管理执行机构。卫生监督工作通过监测、检查等手段来实施。 为顺利实施卫生监督工作，达到预期的监督目的，除应制订有关法规并严格执行外，还要不断地进...
医院 自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。制剂质量直接关系到医疗质量和病人健康，因此必须按照 卫生部 颁布的“药品生产和质量管理规范（GMP）”的要求，结合 药剂科 实际，对制剂生产的各个环节实行严格的控制，确保制剂质量。
...配差错率是指调配的药品、数量、用法等与处方不致的处方数，占总调配处方的比率，处方差错率＜1／10000。 2．药品供应率 药品供应率是指完成医院药品供应计划的百分率， 一般按品种完成情况计算，对紧缺药品也可进行数量供应率的统计。药品供应率是考核药学部药品供应的质量指标。 3．制剂合格率 制剂合格率是指自配制剂经验合格的次数占自配制剂检验总次数的百分率。 4．...
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