第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗 艾滋病 、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申...
...用药的提供和研究费用，由生产单位与承担单位双方商定；有明确规定者按有关规定执行。 第十三条中外合作研制的新生物制品，合作双方在国内外实验研究的资料和样品均可用于临床研究申报。 第五章新生物制品生产的申报和审批 第十四条新生物制品Ⅲ期临床试验结束后，研制单位填写申请表（附件十三），提交规定的有关申报资料（附件二），报送国家药品监督管理局审批，批准后发给新药证书...
...对中医预防和诊治疾病的经验进行“科学的再加工”，去伪存真，去粗取精，加以总结和提高。 1．中医临床研究文献资料整理、分析 中医预防和诊治疾病的经验散见于汗牛充栋的古籍和现代文献中，如何从中提取、总结可予以推广的、行之有效的经验尤为关键。虽然建国以来，广大从业人员和政府管理部门就此方面进行了大量工作，也出版了大量的书籍、规范和指南，但临床推行少之又少，这与临床...
...如何完善这项政策呢？我认为可以用“中西医配合”的提法取代中西医结合。作为一种医疗方式的选择来看，中西医互相配合可能比中西医结合更准确一些。 关于中医现代化。中医现代化最早源于中药生产的技术现代化，继而变成中药的产业现代化，简称为中药现代化，后来又演变为中医药的现代化。中医药分开管理以后，又把它特指中医现代化。在执行过程中，往往忽视保持和发展中医特色和优势的要...
（一九八五年七月一日 卫生部 发布） 第一章 总则 第一条根据《中华人民共和国 药品管理法 》第二十一条、第二十二条善于新药审批的规定，特制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品，已生产的药品，凡增加新的 适应症 ，改变给药途径和改变剂型的亦属新药范围。 第三条凡在国内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本法的有关规定。...
...附件）后引起过敏性 休克 、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，已明确显示该类药品存在临床用药安全隐患。 根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定，国家食品药品监督管理局决定自通告之日起，在全国范围内暂停使用鱼腥草注射液等7个注射剂，暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂的各类注册申请。我局将组织对该类药品进行再评价。特此...
作为化妆品的一项重要内容，许多国家对化妆品标签上成分标注的问题有不同的规定，欧盟的《化妆品规程》76/768/EEC以及《委员会规程》95/17/EC就欧盟化妆品成分标注方面作了以下规定： 1、要求在化妆品包装上标注化妆品的全成分，如果因体积、大小等实际原因无法做到时，可印在宣传资料、标签或卡片上，但同时应在外包装上印制符合规定的简语或符号指示消费者参看； ...
新药的审批与其它科研成果的鉴定或该国已生产 ■［此处缺少一些内容］■ 后，申请“新药证书”时同时申请生产新药。经省卫生厅（局）审查同意后转报卫生部，由卫生部审核，在发给“新药证书”的同时，发给生产批准文号。末取得批准文号的一律不得生产。 持有“新药证书”的研制单位，若不具备生产条件，可凭“新药证书”转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书（副本）向省卫生厅...
（一九八七年十月二十八日卫生部发布） 一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为进一步加强中药保健药品 ■［此处缺少一些内容］■ 六、中药保健药品申报资料参照新药（中药）三类有关项目要注。考虑到此类药品有长期服用的特点，应强调注意安全性。 七、中药保健药品生产企业，经营企业的管理，按照《药品管理法》第二、三章规定执行。 八、中药保健药品的包装、广告、...
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