.../ml)。 2.6硫柳汞含量 应≤0.01%（g/ml）。 2.7 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8安全试验 按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。 2.9 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.10 鉴别试验 免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。 3 保...
.../ml)。 2.6硫柳汞含量 应≤0.01%（g/ml）。 2.7 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8安全试验 按《人血丙种蛋白制造及检定规程》2.7项进行。 2.9 热原质试验 按《生物制品热原质试验规程》进行。家兔注射剂量为3ml/kg体重。判定标准按该规程4.2项要求进行。 2.10 鉴别试验 免疫电泳法。主要成分为丙种球蛋白。 3 保...
...：（RA+RB）/2-0.66＜T＜（RA+RB）/2-0.33 （3）不合格：T＜（RA+RB）/2-0.66 2.4.2.3 残余牛血清蛋白含量测定 用检定所认可的试剂和方法测定，残余牛血清蛋白含量应≤50ng/ml。 3 成品检定 3.1 外观检查 疫苗应为 橘红 色透明液体，无异物，无沉淀。 3.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.3...
本品系将 流行性乙型脑炎 （下称乙脑）SA 14 -14-2减毒株病毒接种于原代地 鼠肾 单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。 1 毒种 1.1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。 该毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。含适量 枸橼 酸钠、氯化钠和 葡萄 糖作为稳定剂。不含防腐剂，专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或 内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 对血浆的要求 1.1.1.1 ...
...：（RA+RB）/2-0.66＜T＜（RA+RB）/2-0.33 （3）不合格：T＜（RA+RB）/2-0.66 2.4.2.3 残余牛血清蛋白含量测定 用检定所认可的试剂和方法测定，残余牛血清蛋白含量应≤50ng/ml。 3 成品检定 3.1 外观检查 疫苗应为 橘红 色透明液体，无异物，无沉淀。 3.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.3...
本品系将 流行性乙型脑炎 （下称乙脑）SA 14 -14-2减毒株病毒接种于原代地 鼠肾 单层细胞，经培育后收获病毒液，加保护剂冻干制成。用于预防乙脑。 1 毒种 1.1 毒种来源 乙脑SA14-14-2减毒株病毒。由中国药品生物制品检定所检定与分发。 该毒株经用乙脑敏感动物试验证明其嗜神经毒力减弱，经检查无外源因子存在，用乙脑特异性免疫血清做中和试验证实为...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的血浆或血清经低温乙醇法分离提取，经60℃10小时加温灭活病毒后制成。白蛋白含量96%以上，含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗 创伤 性、出血性 休克 、严重 烧伤 以及 低蛋白血症 等。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 新鲜分离的液体血浆、过期血分离的血浆、半成品、成品检定剩余血浆、轻度溶...
...活病毒素制成。白蛋白含量96%以上，含适宜的稳定剂，不含防腐剂和抗生素，专供静脉输注。主要用于治疗 创伤 性、 失血性休克 ，严重 烧伤 以及 低蛋白血症 等。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 胎盘及血液（包括 脐带 和胎盘后血）必须取自健康产妇。凡患传染性 肝炎 、恶性肿瘤、 免疫缺陷 症、 艾滋病 、性病（ 梅毒 、 淋病 ）及急性传染病尚未恢复...
本品系由乙型 肝炎 疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。主要成份为纤维蛋白原，纯度在70%以上。含适量 枸橼 酸钠、氯化钠和 葡萄 糖作为稳定剂。不含防腐剂，专供静脉输注用。用于治疗产后大出血及因大手术、外伤或 内出血 等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的 凝血障碍 。 1 制造 1.1 制造要求 1.1.1 对血浆的要求 1.1.1.1 ...
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