第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公...
...记录必须完整准确。 中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省，自治区，直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。 第七条 生产药品所需的原料，辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。 第八条 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂。 第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，...
...的职权，明晰各自职责，做到权责一致。药品质量公告的发布权，事关药品监督管理执法主体的事权划分，在审查过程中一度存在争论。一种意见认为，依据《中华人民共和国地方人民代表大会及地方各级人民政府组织法》的有关层级管理的原则，国家药品监督管理局作为主管全国药品监督管理工作的行政执法部门，主要任务是制订与法律、行政法规相配套的规章，对地方药品监督管理部门的工作实行层级...
...品管理法修改的一大特色。对人民用药的合法权益的保障，首先是要保证人民用药的安全、有效，使药品真正发挥其预防、治疗、诊断的作用；其次，还要保证人民能够在合理、公平的条件下，真正能够最大限度地享受到安全、有效的药品。因此，本法在加强对药品的质量的监控和市场监督的同时，还对药品的定价、医疗单位的价格管理以及在药品购销中回扣的管理做了明确的规定。 第二条 在中华人民...
...履行职责，要求人员必须具有相应要求的素质，必须经过培训、考核，合格者方可上岗工作。同时还需要配备必要的测试仪器及设备，测试仪器及设备要符合《中华人民共和国计量法》的有关规定。 第四项为开办药品生产企业要具有保证药品质量的规章制度。 开办药品生产企业不仅要进行硬件建设，同时要进行相应的软件建设。建立健全规章制度，也就是要求下大力气加强科学管理，使之真正起到保证...
...《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民...
...环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、...
...品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。 第六十八条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。 第六十九条 地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审...
...清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。 药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。 第一百零三条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。 第一百零四条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。 第一百零五条 中国人...
...记录必须完整准确。 中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省，自治区，直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。 第七条 生产药品所需的原料，辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。 第八条 药品出厂前必须经过质量检验，不符合标准的，不得出厂。 第九条 药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，...
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