...性粒细胞白血病病例，通常以正值壮年期、约三四十岁的病人居多，孩童也可能患上此病。全球每年有约2万5000人死于慢性粒细胞白血病。 吴医生说，新药的疗效相当显著。中央医院去年完成的glivec临床试验显示，76名病人中，超过90%的病情获得改善。较之干扰素的显著副作用，新药的副作用较少。 他说：“传统的疗法在去除血癌细胞的同时，也会对正常细胞造成伤害，容易产生...
...说明 分类部分： （一）第一类“中药材的人工制成品” 1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流 熊胆 等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和...
...说明 分类部分： （一）第一类“中药材的人工制成品” 1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流 熊胆 等，原则上应按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和...
提要 疾病诊断 研究的现状，诊断试验的研究方法和评价指标；提高诊断试验效率的方法。 筛检 意义及其应用。 案例一批成年男性准备参加运动锻炼来 医院 作 体格检查 。其中195例过去曾有 心前区疼痛 史，经冠状 动脉造影 与运动 心电图 试验检查获如下结果：在104例显示 冠状动脉狭窄 （≥75%）者中，运动心电图试验阳性为55例，阴性为49例。未显示冠状动脉...
瑞士诺华药品公司最近向日本市场推出了一种治疗高血压 高血压的新药“代文片（Diovan）”，俗称缬沙坦。 缬沙坦（valsartan）可以有选择地对抗与血压升高有关的血管紧张素ＩＩ的Ｉ型受体（AT1），从而发挥出良好的降压效果。服药２至４周后，不仅降压效果明显，而且可以24小时将血压控制在稳定的范围内。从欧美各国所进行的临床试验结果来看，接受普通治疗的心衰患...
...及定量回收试验结果），并提供标准品或对照品。 （24）连续生产的样品3－5批及检验报告书（样品每批数量至少应为全检需要量的三倍）。 （25）临床研究负责单位整理的临床研究总资料，并附各临床研究单位的报告等资料。 （26）产品包装材料、标签、由临床研究单位起草的产品试用或使用说明书样稿，包括新药品名、结构式及分子式（制剂应当附主药成分）作用与用途、用法与用量（...
中科院上海生命科学研究院药物研究所科研人员与中国药科大学科研人员合作，经过15年的基础研究和临床试验，完成了抗心律失常新药盐酸关附甲素注射液的研发，日前获得了国家一类新药证书。 “973”项目首席科学家、中科院上海生命科学研究院陈凯先院士说：“这一新药的显着特点是来自于中草药这个宝库，利用丰富的天然植物资源，加上现代科学技术手段，开发出具有中国特色的创新药物...
据海外媒体报道，美国食品和药物管理局（ＦＤＡ）日前批准了两种艾滋病新药，每种药物都由两种药物组成。 这两种药物一种是Ｇｉｌｅａｄ Ｓｃｉｅｎｃｅ公司的Ｔｒｕｖａｄａ，将主要在发展中国家营销。该药能够减少体内的病毒量，并增加能够攻击艾滋病毒的细胞数量。另一种药物由葛兰素史克公司生产。 新药的成分作为单个药物在市场上已有销售，而将两种药物放入一个药片后，对于服用...
...往是由临床医生凭经验对其进行取舍，或者由研究者从药学和现代药理学的角度进行取舍，这两种做法都很难保证方子在精简的同时不降低疗效。其二，对中药新药的临床研究要求不够严格。当前在中药新药的研发和评审中，重基础(药学、药理、毒理)轻临床的现象较为普遍，新药临床试验的中心地位未得到应有的重视。我国中药新药审批给人的感觉是“严进 宽出”，即对新药临床前研究工作的要求较...
...感样症状和肝脏转氨酶水平增高。 研究者称:“对于那些急需新型治疗方案的极高危患者而言，这是令人欣喜的好结果。作为迄今为止对hoFH患者最大的临床研究，其良好的试验结果以及药物特性令人鼓舞”。 据了解，研究人员正在进行关于Mipomersen的一系列临床试验，包括治疗杂合性家族性高胆固醇血症的Ⅲ期研究；治疗重度高胆固醇血症的Ⅲ期研究；治疗存在冠心病高危风险的高...
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