中药法规/中药、天然药物注册分类及申报资料要求

...明文件;临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。 (3)资料项目3立题目的与依据:中药材、天然药物应当提供有关古、现代文献资料综述。中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据,国内外研究现状或生产、使用情况的综述,以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析,包括和已有国家标准的同类品种的比较。中药还应提供有关传统医...

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新药(中药制剂)申报资料_【中医宝典】

一、综述资料 (一)品种研制工作概况。 (二)名称(包括中文名、汉语拼音)及命名依据。 (三)处方来源,选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 (四)药品使用(试用)说明书样稿及起草说明。内容应包括药品名称、主要药味(成分)、性状、药理作用、功能与主治、用法与用量、不良反应、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期、生产企业、批准文号等。 药品包装材料的性能、规格及标...

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深圳发现天然抗艾滋病毒人体基因样本_【中医宝典】

近日,联合国艾滋病总署专员朱托夫博士宣布,深圳发现1例可能存在天然抵抗HIV(艾滋病病毒)的人体变异基因样本。因为存在人种、选样标准的差别,该变异基因是否对艾滋病存在抗性还需最后确定。 该例样品来自一位40岁左右的中国女性。其丈夫于1994年在内地某省输血感染艾滋病毒,于2003年7月病发在深圳东湖医院确诊。其间9年多时间,夫妻间一直存在无保护措施的性生活,...

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资料收集_《预防医学》在线阅读_【中医宝典】

流行病学调查研究是建立在事实和材料的基础上,调查即搜集数据资料,它是实施研究的第一步,完整的研究资料才能提供好的研究结果。流行病学研究往往需要多方面的资料。在收集资料的方法和途径方面,研究者大有选择的余地,如有广阔的思路,掌握多方面的信息,常能获得事半功倍之效。资料收集来源,主要可归纳二方面:

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预防医学/流行病学调查研究资料收集

...各种环境监测记录,历年农药使用量,药物销售量,某些食品供应的记录等。 (八)人寿保险记录等。 二、专题调查资料 根据研究目的专门收集各种有关资料,常用的方法是使用调查表,它是流行病学调查的主要工具,用来收集研究所需要的各种主要数据等。 (一)选择主要观察项目 在进行某个课题的流行病学研究时,当已经决定采用何类研究方法,初步决定选择研究对象及 样本大小 后,研...

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穷人与富人思维比较_【中医宝典】

...到如何去赚钱和如何才能赚到钱,认为自己一辈子就该这样,不相信会有什么改变。 富人:骨子里就深信自己生下来不是要做穷人,而是要做富人,他有强烈的赚钱意识,这也是他血液里的东西,他会想尽一切办法使自己致富。 2、休闲 穷人:在家看电视,为肥皂剧的剧情感动得痛苦流涕,还要仿照电视里的时尚来武装自己。 富人:在外跑市场,即使打高耳夫球也不忘带者项目合同。 3、交际圈...

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每周性交几次比较合适_【中医宝典】

每周性交的频次,每对夫妇之间差别很大。主要受夫妇双方年龄、职业、性格、精神心理和环境条件的影响。 其衡量频次合适的标准是:性交后的次日不感到疲劳,身心愉快,精力充沛。那么,通常情况下,从生理和有益身心健康的角度,每周性交几次为合适呢? 新婚蜜月,夫妻双方性欲强烈,心情舒畅,又多处在假日之中,性交后有足够的休息睡眠时间,即使是每天晚上性交,也算合适。但是新婚假...

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每周性交几次比较合适!_【中医宝典】

每周性交的频次,每对夫妇之间差别很大。主要受夫妇双方年龄、职业、性格、精神心理和环境条件的影响。 其衡量频次合适的标准是:性交后的次日不感到疲劳,身心愉快,精力充沛。那么,通常情况下,从生理和有益身心健康的角度,每周性交几次为合适呢? 新婚蜜月,夫妻双方性欲强烈,心情舒畅,又多处在假日之中,性交后有足够的休息睡眠时间,即使是每天晚上性交,也算合适。但是新婚假...

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两手比较诊脉法初探_【中医宝典】

脉诊是中医独具特色的诊病方法。萌芽于先秦战国,经二千多年来历代医家的临床实践,不断充实、发展和完善,形成了系统的理论和方法,成为中医辨证论治的必要手段。《素问.脉要精微论》告诫“微妙在脉,不可不察”,张仲景《 牛黄 丸或紫雪丹以泻火解毒,息风开窍,并实施中西医结合治疗方案,才能逆流挽舟,转危为安。 综上所述,两手同时诊脉,先总按再左右分部对比按脉,是由表入里...

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新药(中药材)申报资料_【中医宝典】

一、综述资料 (一)品种研制工作概况。 (二)名称(包括中文名、汉语拼音、拉丁名)及命名依据。选题目的、选题依据及有关文献资料综述。 (三)药材包装材料的性能、规格的设计样稿和说明。包装上必须附有品名、贮藏、质量合格标志、产地、调出单位和日期等内容。 中药材的人工制成品、中药材中提取的有效成分和部位、以人工方法在动物体内的制取物等要求同《新药(中药制剂)申报...

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