...肿、疼痛、发痒，或有 低热 、疲倦、 头痛 等，一般不需处理即行消退。 注意事项 1.使用时应充分摇匀，如出现摇不散之凝块、异物，安瓿有裂纹，制品曾经冻结，标签不清及过期失效者均不可使用。 2.注射后局部可能有硬结，1～2个月即可吸收，注射第2针时应换另侧部位。 3.应备1∶1000肾上腺素，供偶有发生 休克 时急救用。 保存 保存于2～8℃暗处，不可冻结。
...转后，可酌情减量（例如减半）或延长间隔时间（例如24～48小时）直到确认无需继续注射时为止。 注意事项 1.本品有液体及冻干两种剂型。 2.制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。安瓿打开后应一次用完。冻干制品应按标签上规定的量加入灭菌注射用水，轻摇使完全溶解。 3.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射...
...围的组织中。 初生儿破伤风，24小时内分次或1次肌内或静脉注射20000～100000IU。 注射事项 1.本品有液体及冻干两种剂型。 2.制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清、过期失效者均不可使用。安瓿打开后应一次用完。冻干制品应按标签上规定的量加入灭菌注射用水，轻摇使完全溶解。 3.每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射...
...）：二者按1ml血浆加0.1ml Al(OH)3悬浮液混合，置37℃水浴吸附3分钟，离心取上清备用。 2.2.2 试验血浆对浓缩标准或试验浓制品对标准血浆：用Ⅷ因子严重缺乏的血浆（Ⅷ因子含量＜1%）稀释浓缩标准品或试验浓制品使成0.5～1.0IU/ml，然后按2.2.1法进行吸附处理。 2.2.3浓缩试验品对浓缩标准品：直接溶解稀释成0.5～1.0IU/ml...
...批混合组成为1批。 2.8 半成品检定 2.8.1 物理检查 原液应为深棕色的澄明液体，不应有沉淀物或其他杂质。 2.8.2 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 2.8.3 安全试验 用体重300～400g健康豚鼠2只，每只腹腔注射原液1.0ml，观察6周，检查其症征或死亡。所有在试验后24小时内死亡的或表现出症征的动物应作镜检，然后将有关的组织镜检...
...l/ml。 3.1.5 硫柳汞含量不超过0.01%(g/ml)。 3.2 鉴别试验 按《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》3.2项进行。 3.3 无菌试验 按《生物制品无菌试验规程》进行。 3.4 毒性试验 应符合《吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂制造及检定规程》附录1中2.4.5项的要求。 3.5 安全试验 应符合《吸附百...
1 菌种 白色念珠菌、腊叶芽枝霉，由中国药品生物制品检定所分发。 2 培养基 凡应用于霉菌无菌试验用的培养基都应进行灵敏度试验。 3 操作 3.1 操作霉菌的无菌室应与其他无菌室隔离，有2个以上菌株试验时，不应在同一无菌操作室内同时进行。 3.2 将菌接种在土豆培养基上，20～25℃培养5～7天后用灭菌生理盐水洗下菌苔，移入装有 玻璃 珠的 大管 中将孢子打...
1 试剂 1.1抗A血型血清 1.2A血型物质：制备一标准溶液，含量1mg/ml，由中国药品生物制品检定所分发或经其认可。 1.31%A型红细胞（悬于生理盐水，6人份混合）。 2 方法 2.1抗A血型血清试验剂量的测定 准备一组10支9mm直径试管，将抗A血型血清用生理盐水进行2倍系列稀释，体积为0.1ml，由1/2稀释度开始，加1%A型人红细胞0.1ml。...
采用家兔法。亦可用细菌内毒素检查法，有异议时用家兔法仲裁。 1 家兔法 按《生物制品热原质试验规程》进行，判定标准按该规程4.2项要求进行，其抽样方法与注射剂量如下： 1.1 抗凝剂 按家兔体重2ml/kg注射。 1.2 采血器及分血浆器 采血器及分血浆器应有批号，每批抽一定数量进行检查，方法为用100ml氯化钠注射液通过，检查流过液，应无肉眼可见的混浊或异...
....1 需氧菌 乙型溶血性链球菌（32210株），短芽胞杆菌（7316株）。 1.2厌氧菌 生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）。 以上菌株均由中国药品生物制品检定所分发。 2 培养基 凡应用于无菌试验的培养基（增菌和试验用）都应进行灵敏度试验。 3 操作 3.1 不应在同一无菌操作室内同时操作2个菌株。 3.2 将菌种接种于适宜的培养基，经30～35℃培育一定...
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