随着中药现代化的纵深发展，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的专家们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设。而去年底SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组...
统计资料一般分为计量资料、计数资料与等级资料。不同类型的资料应用不同的分析方法。
在整理数据之前，首先对每一份原始资料进行查核，有无未填写或填写错误的表格，资料是否完整，将不合格的资料剔除，填写不清楚或不详的资料归属在“不详”项，然后对可用的原始资料进行清点与分组。如采用计算机分析，则按设计和程序及相应的编码，由调查进行编码，输入电子计算机储存，供分析用。 数据整理应有层次，由粗至细，层层深入，循序渐进。一般从整理描述性数据入手，可按种种...
在整理数据之前，首先对每一份原始资料进行查核，有无未填写或填写错误的表格，资料是否完整，将不合格的资料剔除，填写不清楚或不详的资料归属在“不详”项，然后对可用的原始资料进行清点与分组。如采用计算机分析，则按设计和程序及相应的编码，由调查进行编码，输入电子计算机储存，供分析用。 数据整理 应有层次，由粗至细，层层深入，循序渐进。一般从整理描述性数据入手，可按种...
有机溶媒残留的问题 在中药二类新药的制备工艺中，所接触或利用的溶媒包含有机溶剂，而传统制法上一般是水和乙醇。在药品的制备工艺中，如果采用了有机溶剂，而不对溶剂残留进行限定，将会危害的身体健康，严重者甚至危及生命。国际上对于药品生产中应用有机溶媒体的溶剂残留有严格的规定，ICH把有机溶媒3类，针对不同类型的溶剂残留有相应的标准。针对中药生产中常用的或可能用到的...
....2~11.4 g/dl。与非透析患者相比,透析治疗的患者需要增加将近80%的剂量以维持相同的Hb水平。 在所有68例发生严重不良事件的患者中有67例被认定与药物无关,提示该药物具有良好的安全性。初步资料表明Hematide是一种具有良好药物作用及耐受性的新药,能够每4周给药1次,为临床提供了极大的方便,具有良好的前景,但仍需要更多的Ⅲ期临床试验结果来证实。
...我们的借鉴，但是，中药企业以专利的方式对中药及天然药物进行保护，从中获取高新技术的附加利润，至今没有非常成功的例子，也没有那家中药企业在中药新药申报之前首先申报发明专利。主要原因应该说是现在的专利政策并不能真正起到保护作用，申请中药发明专利实际上是没有意义的。当然，中药专利的种类很多，有处方专利，工艺专利，外观包装专利等等，我们在这里探讨的是处方专利。中药知...
现代药物研发成功与否，与药物的代谢特性密切相关。目前，人工合成和筛选有限数量的化合物已被大规模的化合物合成和高通量筛选所取代。无论是开发新药还是开发新的给药途径，化合物在体内的吸收特性都非常重要。以往传统的体内药代吸收筛选模型，由于所需药物量大、难以批量化、耗时长以及费用高等弊端，已经无法满足现代新药的研发要求，因而开发新的快速、准确以及需药量少的药物吸收筛...
两组资料的比较亦称成组资料的比较。这里介绍两样本秩和检验（Wilcoxon,Mann and Whitney法）。秩和和检验（rank sumtest）的步骤见例21.2。 例21.2测得铅作业与非铅作业工人的血铅值（μmol/L），问两组工人的血铅值有无差别？ 表21-3 两组工 人血 铅值（μmol/L）的比较 铅作业组 非铅作业组 血铅值 秩次 血铅组...
日本厚生劳动省（即卫生部）于日前宣布：他们已经接到了81例与使用抗肺癌新药“伊莱萨”有关的病人死亡报告。该药由欧洲第二大药厂阿斯特捷利康研发，专门用于治疗非小细胞肺癌，于今年七月投放日本市场。 “伊莱萨”（IRESSA）是通过抑制细胞表面的表皮生长因子受体蛋白质，来发挥其抗癌作用的。（表皮生长因子受体可以促进细胞的生长，但癌细胞的生长就是因为这种表皮因子受体...
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